Studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet (ABA) av TAK-906 og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk (PK), metabolisme og utskillelse av [14C]-TAK-906 hos friske mannlige deltakere
15. desember 2021 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1-studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet av TAK-906 og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av [14C]-TAK-906 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å bestemme ABA av TAK-906 etter enkelt oral (kapsel) administrering av 50 milligram (mg) av TAK-906 og enkelt intravenøs (IV) mikrosporingsdose på 100 mikrogram (μg) (ca. 1 mikrocurie [ca. μCi]) av [14C]-TAK-906 i periode 1 (ABA), og for å bestemme massebalansen til TAK-906 i urin og avføring etter en enkelt oral (løsning) administrering av 50 mg (omtrent 100 μCi) av [ 14C]-TAK-906 i periode 2 (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon [ADME]).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. Studien vil bestemme ABA i periode 1, og ADME, og massebalanse av TAK-906 etter enkelt oral administrering i periode 2 hos friske voksne mannlige deltakere. Plasma- og urinprøver vil bli samlet inn for PK-bestemmelse; plasma-, fullblods-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for bestemmelse av total radioaktivitet (TRA); og plasma-, urin- og avføringsprøver vil bli samlet inn for å karakterisere metabolittprofilene til TAK-906.
Studien vil inkludere ca 6 deltakere. Studiet er designet for å bestå av 2 perioder: Periode 1 (ABA-studieperiode) og Periode 2 (ADME-studieperiode). I periode 1 (ABA-studieperiode) vil alle deltakere motta enkelt umerket oral 50 mg dose av TAK-906 som kapsel etterfulgt av mikrodose på 100 μg (ca. 1 μCi) [14C]-TAK-906 som intravenøs infusjon etterfulgt av en utvasking periode på minst 7 dager før dosen i periode 2. I periode 2 (ADME-studieperiode) vil alle deltakere få en enkeltdose på 50 mg (ca. 100 μCi) [14C]-TAK-906 som mikstur.
Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 65 dager inkludert screeningperiode. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (˂) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF)-intervall er større enn (>) 450 millisekunder (ms) eller elektrokardiogram (EKG)-funn anses som unormale med klinisk betydning av etterforskeren eller den som er utpekt ved screening.
- Estimert kreatininclearance mindre enn (<) 90 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
- Har tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av stedet for intravenøs (IV) infusjon eller enhver annen tilstand som kan forstyrre undersøkelsen av infusjonsstedet, etter etterforskerens oppfatning.
- Har sjeldne avføringer (mindre enn omtrent en gang per dag) innen 30 dager før første dosering.
- Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter første dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter siste dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre ( som er vektet årlig grense anbefalt av International Commission on Radiological Protection [ICRP] på 3000 milli røntgenekvivalent mann [mrem]).
- Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:
- Ethvert legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Acetaminophen (opptil 2 g per 24 timers periode) og Milk of Magnesia® (det vil si magnesiumhydroksid [mindre enn eller lik (<=) 60 ml per dag etter dag 3 i periode 1 og etter dag 8 i periode 2] ) kan tillates under studien, bare etter dosering, hvis nødvendig for å behandle uønskede hendelser (AE). Ytterligere administrering av Milk of Magnesia® kan gis på andre dager etter etterforskerens skjønn.
- Alle legemidler som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av TAK-906 i betydelig grad innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien. Egnede kilder (eksempel, Flockhart Table TM) vil bli konsultert for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamisk interaksjon med studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av [14C]-TAK-906 100 mikrogram (μg) [ca. 1 mikrocurie (μCi)], IV-infusjon, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, videre etterfulgt av [14C]-TAK-906 50 mg (ca. 100 μCi), oppløsning, oralt, én gang på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
TAK-906 kapsel.
[14C]-TAK-906 intravenøs infusjon.
[14C]-TAK-906 mikstur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: Absolutt biotilgjengelighet basert på forholdet mellom dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞ ) for TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Biotilgjengelighet er definert som andelen av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt.
Prosent absolutt biotilgjengelighet for plasma TAK-906, beregnet som geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsforhold: [Faktisk dose (IV) x AUC∞ (oral)] / [Faktisk dose (oral) x AUC∞ (IV)] multiplisert (x) 100, hvor AUC∞ for IV-infusjon ble normalisert til en dose på 50 mg.
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cum% Dose (UR): Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet utskilt i urin for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Cum% Dose (FE): Kumulativ prosentandel av total radioaktivitet utskilt i feces for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Kombinert Cum% Dose: Kumulativ kombinert prosent av total radioaktivitet utskilt i urin og avføring for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periode 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906 og Metabolitt (M23) etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: Prosent av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapolert for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen for TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL/F: Tilsynelatende total plasmaclearance for TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: Plasma total radioaktivitetskonsentrasjon ved slutten av infusjon for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasma total radioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC∞: Areal under plasma total radioaktivitet Konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for plasma total radioaktivitetskonsentrasjon for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: Plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL: Total klarering for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vss: Distribusjonsvolum under terminaldisponeringsfasen for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: Prosent av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapolert for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for [14C]-TAK-906
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC%Extrap: Prosent av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) ekstrapolert for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-906 og M23 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen for TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: CL/F: Tilsynelatende total plasmaclearance for TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasma total radioaktivitetskonsentrasjon for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmaks: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av total radioaktivitet (Cmax) for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCt: Areal under plasma total radioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tidspunkt for siste felles tidspunkt t for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under plasma total radioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under plasma total radioaktivitet Konsentrasjon-tid kurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for plasma total radioaktivitetskonsentrasjon for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: Maksimal observert total radioaktivitetskonsentrasjon i fullblod for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tid til å nå maksimal totalradioaktivitetskonsentrasjon (Cmax) for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: Areal under fullblods total radioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 144 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: Areal under fullblods total radioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for fullblods total radioaktivitetskonsentrasjon for [14C]-TAK-906 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .