Vizsgálat a TAK-906 abszolút biohasznosulásának (ABA) felmérésére, valamint a tömegegyensúly, farmakokinetika (PK), a [14C]-TAK-906 metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egészséges férfi résztvevőknél
2021. december 15. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú vizsgálat a TAK-906 abszolút biológiai hozzáférhetőségének felmérésére, valamint a [14C]-TAK-906 tömegegyensúlyának, farmakokinetikájának, metabolizmusának és kiválasztódásának jellemzésére egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-906 ABA meghatározása 50 milligramm (mg) TAK-906 egyszeri orális (kapszula) beadása és 100 mikrogramm (μg) egyszeri intravénás (IV) mikronyomkövető dózis (körülbelül 1 mikrocurie) beadása után. μCi]) a [14C]-TAK-906 1. periódusban (ABA), valamint a TAK-906 tömegegyensúlyának meghatározása a vizeletben és a székletben 50 mg (körülbelül 100 μCi) egyszeri orális (oldat) beadása után. 14C]-TAK-906 a 2. periódusban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus és elimináció [ADME]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-906. A tanulmány meghatározza az ABA-t az 1. periódusban és az ADME-t, valamint a TAK-906 tömegegyensúlyát egyetlen orális adagolás után a 2. periódusban egészséges felnőtt férfi résztvevőkben. Plazma- és vizeletmintákat gyűjtenek a PK meghatározásához; plazma-, teljes vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek a teljes radioaktivitás (TRA) meghatározásához; plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek a TAK-906 metabolitprofiljának jellemzésére.
A tanulmány körülbelül 6 résztvevőt von be. A tanulmányt úgy tervezték, hogy 2 periódusból álljon: az 1. időszakból (ABA tanulmányi időszak) és a 2. időszakból (ADME tanulmányi időszak). Az 1. periódusban (ABA vizsgálati időszak) minden résztvevő kapszula formájában kap egyetlen jelöletlen 50 mg-os orális adag TAK-906-ot, majd 100 μg-os mikrodózist (körülbelül 1 μCi) [14C]-TAK-906-ot intravénás infúzió formájában, majd kimosást. A 2. periódusban (ADME vizsgálati időszak) minden résztvevő egyszeri 50 mg-os (körülbelül 100 μCi) [14C]-TAK-906 adagot kap belsőleges oldatként.
Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 65 nap, beleértve a szűrési időszakot. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után körülbelül 30 nappal felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adagolás előtt és a vizsgálat során.
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kevesebb, mint (˂) 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A Fridericia-képlet (QTcF) segítségével szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum (msec), vagy az elektrokardiogram (EKG) leleteit a vizsgálat során klinikai jelentőséggel bíró kórosnak tekinti.
- A becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint (<) 90 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor.
- Tetoválása(i) vagy hegesedése van az intravénás (IV) infúzió helyén vagy annak közelében, vagy bármilyen más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az infúzió helyének vizsgálatát.
- Ritkán székletürül (kevesebb, mint körülbelül naponta egyszer) az első adagolást megelőző 30 napon belül.
- Radioaktívan jelölt anyagokat kapott, vagy sugárforrásnak volt kitéve az első adagolást követő 12 hónapon belül, vagy valószínűleg sugárterhelést vagy radioizotópokat kap az utolsó adagolást követő 12 hónapon belül, így a vizsgálatban való részvétel a javasolt, biztonságosnak ítélt szint fölé emelné a teljes expozíciót ( ez a Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (ICRP) által javasolt súlyozott éves határérték, amely 3000 milliliterentgen-ekvivalens ember [mrem]).
- Az első adagolást megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartott a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket az első adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során. Acetaminofen (legfeljebb 2 g 24 órás periódusonként) és Milk of Magnesia® (azaz magnézium-hidroxid [kevesebb vagy egyenlő (<=) 60 ml naponta az 1. periódus 3. napja és a 2. periódus 8. napja után) ). A Milk of Magnesia® további adagolása a vizsgáló belátása szerint más napokon is beadható.
- Bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a TAK-906 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját az első adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során. A megfelelő forrásokat (például Flockhart Table TM) konzultálni kell a PK/farmakodinamikai kölcsönhatás hiányának megerősítése érdekében a vizsgálati gyógyszerrel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapszula, szájon át, egyszer az 1. napon, majd [14C]-TAK-906 100 mikrogramm (μg) [körülbelül 1 mikrocurie (μCi)], intravénás infúzió, egyszer az 1. kezelési időszak 1. napján, ezt követi a 7 napos kimosási periódus, majd ezt követi a [14C]-TAK-906 50 mg (körülbelül 100 μCi) oldata, szájon át, egyszer a 2. kezelési időszak 1. napján.
|
TAK-906 kapszula.
[14C]-TAK-906 intravénás infúzió.
[14C]-TAK-906 belsőleges oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. periódus: Abszolút biológiai hozzáférhetőség a plazmakoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület aránya alapján 0-tól végtelenig (AUC∞ ) a TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
A biohasznosulás a gyógyszer azon aránya, amely a szervezetbe kerülve a keringésbe kerül, és így képes aktív hatást kifejteni.
A plazma TAK-906 százalékos abszolút biohasznosulása, geometriai legkisebb négyzetek átlagarányaként számítva: [Tényleges dózis (IV) x AUC∞ (orális)] / [Tényleges dózis (orális) x AUC∞ (IV)] szorozva (x) 100-zal, ahol az AUC∞ IV infúzió esetén 50 mg-os dózisra normalizálódott.
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cum%dózis (UR): A vizelettel kiválasztott teljes radioaktivitás kumulatív százaléka [14C]-TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
|
2. periódus: Cum%dózis (FE): A [14C]-TAK-906 széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás kumulatív százaléka
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
|
2. periódus: Kombinált Cum% Dózis: A vizeletben és széklettel kiválasztott összes radioaktivitás kumulatív kombinált százaléka [14C]-TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-906-hoz és a metabolithoz (M23) szájon át történő alkalmazás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-906 és M23 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-906 és M23 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUC% Extrap: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka 0 időponttól végtelenig (AUC∞) extrapolálva TAK-906 és M23 esetén orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: t(1/2)z : terminális diszpozíciós fázis felezési ideje a TAK-906 és M23 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Vz/F: Látszólagos eloszlási mennyiség a TAK-906 terminál eliminációs fázisa során orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: CL/F: A TAK-906 látszólagos teljes plazma clearance-e orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Ceoi: A plazma teljes radioaktivitási koncentrációja az infúzió végén a [14C]-TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUClast: A plazma teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. időponttól a [14C]-TAK-906 utolsó mérhető koncentrációjáig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUC∞: A plazma teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0 időponttól a végtelenig a [14C]-TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: t(1/2)z: Terminális diszpozíciós fázis A plazma teljes radioaktivitás-koncentrációjának felezési ideje [14C]-TAK-906 esetén
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Ceoi: Plazmakoncentráció az infúzió végén a [14C]-TAK-906 esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: CL: Teljes távolság a [14C]-TAK-906-hoz
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: Vss: Elosztási mennyiség a [14C]-TAK-906 terminál elhelyezési fázisában
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a [14C]-TAK-906 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: AUC%Extrap: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka 0-tól a végtelenig (AUC∞) Extrapolálva a [14C]-TAK-906-hoz
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
1. periódus: t(1/2)z: Terminál elhelyezési fázis felezési ideje [14C]-TAK-906 esetén
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 95 órával) az adagolás után az 1. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-906 és M23 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Tmax: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) elérésének ideje a TAK-906 és M23 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-906 és M23 utolsó mennyiségileg mérhető koncentrációjának időpontjáig orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-906 és M23 esetében orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUC% Extrap: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka 0 időponttól végtelenig (AUC∞) extrapolálva TAK-906 és M23 esetén orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: terminális diszpozíciós fázis felezési ideje TAK-906 és M23 esetén orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Vz/F: Látszólagos eloszlási mennyiség a TAK-906 terminál eliminációs fázisa során orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: CL/F: A TAK-906 látszólagos teljes plazma clearance-e orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt plazma teljes radioaktivitás-koncentráció [14C]-TAK-906 esetén orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Tmax: A [14C]-TAK-906 maximális plazma teljes radioaktivitási koncentrációjának (Cmax) elérésének ideje orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUCt: A plazma teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól az utolsó közös időpontig t a [14C]-TAK-906 orális beadása után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A plazma teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. időponttól a [14C]-TAK-906 utolsó mérhető koncentrációjáig orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUC∞: A plazma teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig a [14C]-TAK-906 orális beadása után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: Végső diszpozíciós fázis A [14C]-TAK-906 plazma teljes radioaktivitás-koncentrációjának felezési ideje orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 120 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Cmax: Maximális megfigyelt teljes vér teljes radioaktivitási koncentrációja [14C]-TAK-906 esetén orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: Tmax: A [14C]-TAK-906 maximális teljes vér teljes radioaktivitási koncentrációjának (Cmax) elérésének ideje orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUClast: A teljes vér teljes radioaktivitás koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a [14C]-TAK-906 utolsó mérhető koncentrációjáig orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 144 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: AUC∞: A teljes vér teljes radioaktivitási koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig a [14C]-TAK-906 orális beadása után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
|
2. periódus: t(1/2)z: Végső diszpozíciós fázis A [14C]-TAK-906 teljes vér teljes radioaktivitás-koncentrációjának felezési ideje orális beadás után
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 órával) az adagolás után a 2. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (EGYÉB: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .