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Studio per valutare la biodisponibilità assoluta (ABA) di TAK-906 e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK), il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TAK-906 in partecipanti maschi sani

15 dicembre 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità assoluta di TAK-906 e caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TAK-906 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'ABA di TAK-906 dopo singola somministrazione orale (capsula) di 50 milligrammi (mg) di TAK-906 e singola somministrazione endovenosa (IV) di una dose di microtracciante di 100 microgrammi (μg) (circa 1 microcurie [ μCi]) di [14C]-TAK-906 nel Periodo 1 (ABA) e per determinare il bilancio di massa di TAK-906 nelle urine e nelle feci dopo una singola somministrazione orale (soluzione) di 50 mg (circa 100 μCi) di [ 14C]-TAK-906 nel Periodo 2 (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione [ADME]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. Lo studio determinerà l'ABA nel Periodo 1 e l'ADME e il bilancio di massa di TAK-906 dopo una singola somministrazione orale nel Periodo 2 in partecipanti maschi adulti sani. Saranno raccolti campioni di plasma e urina per la determinazione della farmacocinetica; campioni di plasma, sangue intero, urina e feci saranno raccolti per la determinazione della radioattività totale (TRA); e campioni di plasma, urina e feci saranno raccolti per caratterizzare i profili del metabolita di TAK-906.

Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. Lo studio è progettato per consistere in 2 periodi: Periodo 1 (periodo di studio ABA) e Periodo 2 (periodo di studio ADME). Nel Periodo 1 (periodo di studio ABA), tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale senza etichetta da 50 mg di TAK-906 come capsula seguita da una microdose di 100 μg (circa 1 μCi) [14C]-TAK-906 come infusione endovenosa seguita da un lavaggio periodo di almeno 7 giorni prima della dose nel Periodo 2. Nel Periodo 2 (periodo dello studio ADME), tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 50 mg (circa 100 μCi) [14C]-TAK-906 come soluzione orale.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 65 giorni compreso il periodo di screening. I partecipanti verranno contattati circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (˂) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF) è maggiore di (>) 450 millisecondi (msec) o i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) sono ritenuti anormali con significato clinico dallo sperimentatore o designato allo screening.
  2. Clearance della creatinina stimata inferiore a (<) 90 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
  3. Presenta tatuaggi o cicatrici in corrispondenza o in prossimità del sito dell'infusione endovenosa (IV) o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di infusione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Ha movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
  5. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dall'ultima somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri ( che è il limite annuo ponderato raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica [ICRP] di 3000 milliroentgen equivalente uomo [mrem]).
  6. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  7. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  8. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

  9. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Paracetamolo (fino a 2 g per periodo di 24 ore) e Latte di Magnesia® (ovvero, idrossido di magnesio [minore o uguale a (<=) 60 mL al giorno dopo il Giorno 3 nel Periodo 1 e dopo il Giorno 8 nel Periodo 2] ) possono essere consentiti durante lo studio, solo dopo la somministrazione, se necessario per il trattamento di eventi avversi (AE). La somministrazione aggiuntiva di Milk of Magnesia® può essere somministrata in altri giorni a discrezione dello Sperimentatore.
    • Qualsiasi farmaco noto per influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione di TAK-906 entro 28 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio. Verranno consultate fonti appropriate (ad esempio, Flockhart Table TM) per confermare la mancanza di interazione PK/farmacodinamica con il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da [14C]-TAK-906 100 microgrammi (μg) [circa 1 microcurie (μCi)], infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da un Periodo di Washout di 7 giorni, ulteriormente seguito da [14C]-TAK-906 50 mg (circa 100 μCi), soluzione, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di Trattamento 2.
Droga: Capsula orale TAK-906
Capsula TAK-906.
Droga: [14C]-TAK-906 Infusione endovenosa
Infusione endovenosa di [14C]-TAK-906.
Droga: [14C]-TAK-906 Soluzione orale
[14C]-TAK-906 soluzione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: biodisponibilità assoluta basata sul rapporto dell'area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) per TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
La biodisponibilità è definita come la proporzione di un farmaco che entra in circolo una volta introdotto nell'organismo ed è quindi in grado di esercitare un effetto attivo. Percentuale di biodisponibilità assoluta per il plasma TAK-906, calcolata come rapporto della media geometrica dei minimi quadrati: [Dose effettiva (IV) x AUC∞ (orale)] / [Dose effettiva (orale) x AUC∞ (IV)] moltiplicato (x) 100, dove l'AUC∞ per l'infusione endovenosa è stata normalizzata a una dose di 50 mg.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 2: Cum%Dose (UR): percentuale cumulativa di radioattività totale escreta nelle urine per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cum%Dose (FE): percentuale cumulativa di radioattività totale escreta nelle feci per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Dose cum% combinata: Percentuale combinata cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine e nelle feci per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Periodo 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-906 e metabolita (M23) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC%Extrap: percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) estrapolata per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: t(1/2)z : Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale per TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: CL/F: clearance plasmatica totale apparente per TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Ceoi: concentrazione di radioattività totale plasmatica alla fine dell'infusione per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale del plasma Dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale del plasma dal tempo 0 all'infinito per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione plasmatica di radioattività totale per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Ceoi: concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: CL: autorizzazione totale per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Vss: volume di distribuzione durante la fase di disposizione terminale per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC%Extrap: Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) Estrapolato per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: t(1/2)z: Emivita della fase di disposizione terminale per [14C]-TAK-906
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 2: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC%Extrap: Percentuale di area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) estrapolata per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: emivita della fase di disposizione terminale per TAK-906 e M23 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Vz/F: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale per TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: CL/F: clearance plasmatica totale apparente per TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione di radioattività totale plasmatica massima osservata per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica totale di radioattività (Cmax) per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUCt: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale del plasma Dal momento 0 al momento dell'ultimo punto temporale comune t per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale del plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale del plasma dal tempo 0 all'infinito per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione plasmatica di radioattività totale per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione massima osservata di radioattività totale nel sangue intero per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima di radioattività totale nel sangue intero (Cmax) per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale nel sangue intero Dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività totale nel sangue intero dal tempo 0 all'infinito per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: fase terminale di smaltimento Emivita del sangue intero Concentrazione di radioattività totale per [14C]-TAK-906 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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