Estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta (ABA) de TAK-906 y para caracterizar el balance de masa, la farmacocinética (PK), el metabolismo y la excreción de [14C]-TAK-906 en participantes masculinos sanos
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad absoluta de TAK-906 y para caracterizar el balance de masas, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de [14C]-TAK-906 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar el ABA de TAK-906 luego de la administración oral única (cápsula) de 50 miligramos (mg) de TAK-906 y la administración de una dosis única de microtrazador intravenoso (IV) de 100 microgramos (μg) (aproximadamente 1 microcurio [ μCi]) de [14C]-TAK-906 en el Período 1 (ABA), y para determinar el balance de masa de TAK-906 en orina y heces después de una única administración oral (solución) de 50 mg (aproximadamente 100 μCi) de [ 14C]-TAK-906 en el Período 2 (absorción, distribución, metabolismo y eliminación [ADME]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. El estudio determinará ABA en el Período 1 y ADME y el balance de masa de TAK-906 después de la administración oral única en el Período 2 en participantes masculinos adultos sanos. Se recolectarán muestras de plasma y orina para la determinación de PK; se recolectarán muestras de plasma, sangre completa, orina y heces para la determinación de radiactividad total (TRA); y se recolectarán muestras de plasma, orina y heces para caracterizar los perfiles de metabolitos de TAK-906.
El estudio inscribirá a aproximadamente 6 participantes. El estudio está diseñado para constar de 2 períodos: Período 1 (período de estudio ABA) y Período 2 (período de estudio ADME). En el Período 1 (período de estudio ABA), todos los participantes recibirán una dosis única oral no etiquetada de 50 mg de TAK-906 en forma de cápsula seguida de una microdosis de 100 μg (aproximadamente 1 μCi) [14C]-TAK-906 como infusión intravenosa seguida de un lavado período de al menos 7 días antes de la dosis en el Período 2. En el Período 2 (período de estudio ADME), todos los participantes recibirán una dosis única de 50 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]-TAK-906 como solución oral.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 65 días, incluido el período de selección. Se contactará a los participantes aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (˂) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
Criterio de exclusión:
- El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) es mayor que (>) 450 milisegundos (mseg) o los hallazgos del electrocardiograma (ECG) se consideran anormales con importancia clínica por parte del investigador o la persona designada en la selección.
- Aclaramiento de creatinina estimado inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
- Tiene tatuajes o cicatrices en o cerca del sitio de la infusión intravenosa (IV) o cualquier otra afección que pueda interferir con el examen del sitio de la infusión, en opinión del investigador.
- Tiene evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros ( que es el límite anual ponderado recomendado por la Comisión Internacional de Protección Radiológica [ICRP] de 3000 mili roentgen equivalentes hombre [mrem]).
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
No puede abstenerse o anticipa el uso de:
- Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos en los 14 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Acetaminofén (hasta 2 g por período de 24 horas) y Leche de Magnesia® (es decir, hidróxido de magnesio [menor o igual a (<=) 60 ml por día después del Día 3 en el Período 1 y después del Día 8 en el Período 2] ) puede permitirse durante el estudio, solo después de la dosificación, si es necesario para tratar eventos adversos (EA). La administración adicional de Milk of Magnesia® se puede administrar en otros días a discreción del investigador.
- Cualquier medicamento que se sepa que afecta significativamente la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de TAK-906 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio. Se consultarán las fuentes apropiadas (por ejemplo, Flockhart Table TM) para confirmar la falta de interacción PK/farmacodinámica con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, cápsula, por vía oral, una vez el día 1, seguido de [14C]-TAK-906 100 microgramos (μg) [aproximadamente 1 microcurio (μCi)], infusión IV, una vez el día 1 del período de tratamiento 1, seguido de un Período de Lavado de 7 días, seguido de [14C]-TAK-906 50 mg (aproximadamente 100 μCi), solución, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período de Tratamiento 2.
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Cápsula TAK-906.
Infusión intravenosa de [14C]-TAK-906.
[14C]-TAK-906 solución oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período 1: Biodisponibilidad absoluta basada en la relación del área normalizada de dosis bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) para TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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La biodisponibilidad se define como la proporción de un fármaco que entra en la circulación cuando se introduce en el cuerpo y, por tanto, puede tener un efecto activo.
Porcentaje de biodisponibilidad absoluta para TAK-906 en plasma, calculado como relación media de mínimos cuadrados geométricos: [Dosis real (IV) x AUC∞ (oral)] / [Dosis real (oral) x AUC∞ (IV)] multiplicado (x) 100, donde el AUC∞ para la infusión IV se normalizó a una dosis de 50 mg.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 2: Cum%Dose (UR): Porcentaje acumulativo de radiactividad total excretada en la orina para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Cum%Dose (FE): Porcentaje acumulativo de radiactividad total excretada en las heces para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Dosis acumulada combinada: Porcentaje combinado acumulativo de radiactividad total excretada en orina y heces para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Período 1: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906 y metabolito (M23) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUC%Extrap: Porcentaje de área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) extrapolada para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: t(1/2)z : Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: Vz/F: volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal para TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: CL/F: Aclaramiento plasmático total aparente para TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: Ceoi: Concentración de radiactividad total en plasma al final de la infusión para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total del plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total del plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: t(1/2)z: Fase de disposición terminal Vida media de la concentración de radiactividad total en plasma para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: Ceoi: Concentración de plasma al final de la infusión para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: CL: Autorización total para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: Vss: Volumen de Distribución Durante la Fase de Disposición Terminal para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: AUC%Extrap: Porcentaje de área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) extrapolada para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 1: t(1/2)z: Vida media de la fase de disposición terminal para [14C]-TAK-906
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
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Período 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUC%Extrap: Porcentaje de área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC∞) extrapolada para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: t(1/2)z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-906 y M23 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Vz/F: volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal para TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: CL/F: Aclaramiento plasmático total aparente para TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Cmax: Concentración de radiactividad total máxima observada en plasma para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de radiactividad total en plasma (Cmax) para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUCt: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total en plasma desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo común t para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total en plasma desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUC∞: área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total en plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de disposición terminal Vida media de la concentración de radiactividad total en plasma para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 120 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Cmax: Concentración de radiactividad total máxima observada en sangre entera para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de radiactividad total en sangre entera (Cmax) para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo de radiactividad total en sangre completa desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 144 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad total en sangre completa desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de disposición terminal Vida media de la concentración de radiactividad total en sangre completa para [14C]-TAK-906 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .