Studie för att bedöma absolut biotillgänglighet (ABA) av TAK-906 och för att karakterisera massbalans, farmakokinetik (PK), metabolism och utsöndring av [14C]-TAK-906 hos friska manliga deltagare
15 december 2021 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1-studie för att bedöma absolut biotillgänglighet av TAK-906 och för att karakterisera massbalans, farmakokinetik, metabolism och utsöndring av [14C]-TAK-906 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bestämma ABA av TAK-906 efter enstaka oral (kapsel) administrering av 50 milligram (mg) av TAK-906 och enstaka intravenös (IV) administrering av mikrospårämnen på 100 mikrogram (μg) (ungefär 1 mikrocurie [ μCi]) av [14C]-TAK-906 i period 1 (ABA), och för att bestämma massbalansen för TAK-906 i urin och avföring efter en enda oral (lösning) administrering av 50 mg (ungefär 100 μCi) av [ 14C]-TAK-906 i period 2 (absorption, distribution, metabolism och eliminering [ADME]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-906. Studien kommer att bestämma ABA i period 1, och ADME och massbalans av TAK-906 efter oral administrering i period 2 hos friska vuxna manliga deltagare. Plasma- och urinprover kommer att samlas in för bestämning av PK; plasma-, helblods-, urin- och fecesprover kommer att samlas in för bestämning av total radioaktivitet (TRA); och plasma-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in för att karakterisera metabolitprofilerna för TAK-906.
Studien kommer att omfatta cirka 6 deltagare. Studien är utformad att bestå av 2 perioder: Period 1 (ABA-studieperiod) och Period 2 (ADME-studieperiod). Under period 1 (ABA-studieperioden) kommer alla deltagare att få en enstaka omärkt oral 50 mg dos av TAK-906 som kapsel följt av en mikrodos på 100 μg (ungefär 1 μCi) [14C]-TAK-906 som intravenös infusion följt av en tvättning period på minst 7 dagar före dosen i period 2. Under period 2 (ADME-studieperiod) kommer alla deltagare att få en engångsdos på 50 mg (ungefär 100 μCi) [14C]-TAK-906 som oral lösning.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 65 dagar inklusive screeningperiod. Deltagarna kommer att kontaktas cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien.
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än (˂) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
Exklusions kriterier:
- QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF)-intervall är större än (>) 450 millisekunder (ms) eller fynd från elektrokardiogram (EKG) bedöms som onormala med klinisk betydelse av utredaren eller ansvarig vid screening.
- Uppskattad kreatininclearance mindre än (<) 90 milliliter per minut (ml/min) vid screening.
- Har tatuering(ar) eller ärrbildning på eller nära platsen för intravenös (IV) infusion eller något annat tillstånd som kan störa undersökningen av infusionsstället, enligt utredarens uppfattning.
- Har sällsynta tarmrörelser (mindre än ungefär en gång per dag) inom 30 dagar före första doseringen.
- Har mottagit radioaktivt märkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor inom 12 månader efter första doseringen eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom 12 månader efter senaste dosering så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra ( det är en viktad årlig gräns som rekommenderas av International Commission on Radiological Protection [ICRP] på 3000 milli röntgenekvivalenter man [mrem]).
- Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
Kan inte avstå från eller förutse användningen av:
- Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen och under hela studien. Paracetamol (upp till 2 g per 24-timmarsperiod) och Milk of Magnesia® (det vill säga magnesiumhydroxid [mindre än eller lika med (<=) 60 ml per dag efter dag 3 i period 1 och efter dag 8 i period 2] ) kan tillåtas under studien, endast efter dosering, om nödvändigt för att behandla biverkningar (AE). Ytterligare administrering av Milk of Magnesia® kan administreras på andra dagar efter utredarens bedömning.
- Alla läkemedel som är kända för att signifikant påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av TAK-906 inom 28 dagar före den första doseringen och under hela studien. Lämpliga källor (exempel, Flockhart Table TM) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapsel, oralt, en gång på dag 1, följt av [14C]-TAK-906 100 mikrogram (μg) [ungefär 1 mikrocurie (μCi)], IV-infusion, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av en tvättperiod på 7 dagar, ytterligare följt av [14C]-TAK-906 50 mg (cirka 100 μCi), lösning, oralt, en gång på dag 1 av behandlingsperiod 2.
|
TAK-906 kapsel.
[14C]-TAK-906 intravenös infusion.
[14C]-TAK-906 oral lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: Absolut biotillgänglighet baserat på förhållandet mellan dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞ ) för TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Biotillgänglighet definieras som andelen av ett läkemedel som kommer in i cirkulationen när det introduceras i kroppen och därmed kan ha en aktiv effekt.
Procent absolut biotillgänglighet för plasma TAK-906, beräknat som geometriskt minsta kvadraters medelförhållande: [Faktisk dos (IV) x AUC∞ (oral)] / [Faktisk dos (oral) x AUC∞ (IV)] multiplicerat (x) 100, där AUC∞ för IV-infusion normaliserades till en dos på 50 mg.
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 2: Cum%Dos (UR): Kumulativ procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i urin för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
|
Period 2: Cum%Dos (FE): Kumulativ procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i feces för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
|
Period 2: Kombinerad Cum%Dos: Kumulativ kombinerad procent av total radioaktivitet som utsöndras i urin och avföring för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Period 1: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-906 och metabolit (M23) efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUC%Extrap: Procent av arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) extrapolerad för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen för TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: CL/F: Synbar total plasmaclearance för TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: Ceoi: Plasma total radioaktivitetskoncentration vid slutet av infusionen för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUClast: Area under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurva från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUC∞: Area under plasmans totala radioaktivitet Koncentration-tid kurva från tid 0 till oändlighet för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för plasma total radioaktivitetskoncentration för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: Ceoi: Plasmakoncentration vid slutet av infusionen för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: CL: Total clearance för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: Vss: Distributionsvolym under terminaldispositionsfasen för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: AUC%Extrap: Procent av arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) extrapolerad för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 1: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för [14C]-TAK-906
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 95 timmar) efter dos i behandlingsperiod 1
|
|
Period 2: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUC%Extrap: Procent av arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC∞) extrapolerad för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-906 och M23 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Vz/F: Synbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen för TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: CL/F: Synbar total plasmaclearance för TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Cmax: Maximal observerad plasma total radioaktivitetskoncentration för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration för total radioaktivitet (Cmax) för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUCt: Area under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurva från tid 0 till tidpunkt för den senaste gemensamma tidpunkten t för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUClast: Area under plasma total radioaktivitet Koncentration-tid kurva från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUC∞: Area under plasmans totala radioaktivitet Koncentration-tid kurva från tid 0 till oändlighet för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för plasma total radioaktivitetskoncentration för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 120 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Cmax: Maximal observerad total radioaktivitetskoncentration i helblod för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: Tmax: Tid att nå den maximala totala radioaktivitetskoncentrationen i helblod (Cmax) för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUClast: Area under helblodets totala radioaktivitet Koncentration-tid-kurva från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: AUC∞: Area under helblodets totala radioaktivitet Koncentration-tidskurva från tid 0 till oändlighet för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
|
Period 2: t(1/2)z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för helblods totala radioaktivitetskoncentration för [14C]-TAK-906 efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i behandlingsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (ÖVRIG: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .