- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454918
Estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta (ABA) de TAK-906 e para caracterizar o balanço de massa, farmacocinética (PK), metabolismo e excreção de [14C]-TAK-906 em participantes saudáveis do sexo masculino
Um estudo de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade absoluta de TAK-906 e para caracterizar o equilíbrio de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de [14C]-TAK-906 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O estudo determinará ABA no Período 1 e ADME e balanço de massa de TAK-906 após administração oral única no Período 2 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino. Amostras de plasma e urina serão coletadas para determinação de PK; amostras de plasma, sangue total, urina e fezes serão coletadas para determinação da radioatividade total (TRA); e amostras de plasma, urina e fezes serão coletadas para caracterizar os perfis de metabólitos do TAK-906.
O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo foi concebido para consistir em 2 períodos: Período 1 (período de estudo ABA) e Período 2 (período de estudo ADME). No Período 1 (período do estudo ABA), todos os participantes receberão uma dose única oral não marcada de 50 mg de TAK-906 como cápsula seguida por microdose de 100 μg (aproximadamente 1 μCi) [14C]-TAK-906 como infusão intravenosa seguida de lavagem período de pelo menos 7 dias antes da dose no Período 2. No Período 2 (período de estudo ADME), todos os participantes receberão uma dose única de 50 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]-TAK-906 como uma solução oral.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 65 dias, incluindo o período de triagem. Os participantes serão contatados aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (˂) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
Critério de exclusão:
- O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) é maior que (>) 450 milissegundos (mseg) ou os achados do eletrocardiograma (ECG) são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
- Depuração de creatinina estimada inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
- Tem tatuagem(s) ou cicatriz no local ou próximo ao local de infusão intravenosa (IV) ou qualquer outra condição que possa interferir no exame do local de infusão, na opinião do investigador.
- Tem movimentos intestinais pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a última dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros ( que é o limite anual ponderado recomendado pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica [ICRP] de 3000 mili roentgen equivalente homem [mrem]).
- Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:
- Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo. Acetaminofeno (até 2 g por período de 24 horas) e Leite de Magnésia® (ou seja, hidróxido de magnésio [menor ou igual a (<=) 60 mL por dia após o Dia 3 no Período 1 e após o Dia 8 no Período 2] ) pode ser permitido durante o estudo, somente após a dosagem, se necessário para tratar eventos adversos (EAs). A administração adicional de Leite de Magnésia® pode ser administrada em outros dias, a critério do Investigador.
- Quaisquer drogas conhecidas por afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de TAK-906 dentro de 28 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo. Fontes apropriadas (por exemplo, Flockhart Table TM) serão consultadas para confirmar a falta de interação PK/farmacodinâmica com o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1, seguido por [14C]-TAK-906 100 microgramas (μg) [aproximadamente 1 microcurie (μCi)], infusão IV, uma vez no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido por um Período de Lavagem de 7 dias, seguido por [14C]-TAK-906 50 mg (aproximadamente 100 μCi), solução, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Cápsula TAK-906.
[14C]-TAK-906 infusão intravenosa.
[14C]-TAK-906 solução oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1: Biodisponibilidade absoluta com base na proporção de área normalizada de dose sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) para TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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A biodisponibilidade é definida como a proporção de um fármaco que entra na circulação quando introduzido no corpo e, portanto, é capaz de ter um efeito ativo.
Percentual de biodisponibilidade absoluta para o TAK-906 plasmático, calculado como razão geométrica de mínimos quadrados médios: [Dose real (IV) x AUC∞ (oral)] / [Dose real (oral) x AUC∞ (IV)] multiplicado (x) 100, onde AUC∞ para infusão IV foi normalizada para uma dose de 50 mg.
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 2: Cum%Dose (UR): Porcentagem Cumulativa de Radioatividade Total Excretada na Urina para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cum%Dose (FE): Porcentagem Cumulativa de Radioatividade Total Excretada nas Fezes para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Combinado Cum%Dose: Porcentagem Cumulativa Combinada da Radioatividade Total Excretada na Urina e Fezes para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Período 1: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-906 e metabólito (M23) após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUC%Extrap: Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para TAK-906 e M23 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: Vz/F: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: CL/F: Depuração Plasmática Total Aparente para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: Ceoi: Concentração total de radioatividade plasmática no final da infusão para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração Total de Radioatividade do Plasma para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: Ceoi: Concentração de plasma no final da infusão para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: CL: Liberação total para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: Vss: Volume de Distribuição Durante a Fase de Disposição Terminal para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: AUC%Extrap: Porcentagem de área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
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Período 2: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUC%Extrap: Porcentagem da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para TAK-906 e M23 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Vz/F: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: CL/F: Depuração Plasmática Total Aparente para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade Total no Plasma Observada para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade plasmática total (Cmax) para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUCt: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao tempo do último ponto de tempo comum t para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração Total de Radioatividade Plasmática para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade Total Observada em Sangue Total para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade total no sangue total (Cmax) para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do sangue total desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do sangue total do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração de Radioatividade Total no Sangue Total para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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