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Estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta (ABA) de TAK-906 e para caracterizar o balanço de massa, farmacocinética (PK), metabolismo e excreção de [14C]-TAK-906 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade absoluta de TAK-906 e para caracterizar o equilíbrio de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de [14C]-TAK-906 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é determinar ABA de TAK-906 após administração oral única (cápsula) de 50 miligramas (mg) de TAK-906 e administração intravenosa única (IV) de dose de microtraçador de 100 microgramas (μg) (aproximadamente 1 microcurie [ μCi]) de [14C]-TAK-906 no Período 1 (ABA), e para determinar o balanço de massa de TAK-906 na urina e fezes após uma única administração oral (solução) de 50 mg (aproximadamente 100 μCi) de [ 14C]-TAK-906 no Período 2 (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação [ADME]).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O estudo determinará ABA no Período 1 e ADME e balanço de massa de TAK-906 após administração oral única no Período 2 em participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino. Amostras de plasma e urina serão coletadas para determinação de PK; amostras de plasma, sangue total, urina e fezes serão coletadas para determinação da radioatividade total (TRA); e amostras de plasma, urina e fezes serão coletadas para caracterizar os perfis de metabólitos do TAK-906.

O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo foi concebido para consistir em 2 períodos: Período 1 (período de estudo ABA) e Período 2 (período de estudo ADME). No Período 1 (período do estudo ABA), todos os participantes receberão uma dose única oral não marcada de 50 mg de TAK-906 como cápsula seguida por microdose de 100 μg (aproximadamente 1 μCi) [14C]-TAK-906 como infusão intravenosa seguida de lavagem período de pelo menos 7 dias antes da dose no Período 2. No Período 2 (período de estudo ADME), todos os participantes receberão uma dose única de 50 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]-TAK-906 como uma solução oral.

Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 65 dias, incluindo o período de triagem. Os participantes serão contatados aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da primeira dose e durante o estudo.
  2. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor que (˂) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.

Critério de exclusão:

  1. O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) é maior que (>) 450 milissegundos (mseg) ou os achados do eletrocardiograma (ECG) são considerados anormais com significado clínico pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
  2. Depuração de creatinina estimada inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
  3. Tem tatuagem(s) ou cicatriz no local ou próximo ao local de infusão intravenosa (IV) ou qualquer outra condição que possa interferir no exame do local de infusão, na opinião do investigador.
  4. Tem movimentos intestinais pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
  5. Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a última dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros ( que é o limite anual ponderado recomendado pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica [ICRP] de 3000 mili roentgen equivalente homem [mrem]).
  6. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à primeira dosagem e ao longo do estudo.
  7. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
  8. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
  9. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

    • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes da primeira dosagem e ao longo do estudo. Acetaminofeno (até 2 g por período de 24 horas) e Leite de Magnésia® (ou seja, hidróxido de magnésio [menor ou igual a (<=) 60 mL por dia após o Dia 3 no Período 1 e após o Dia 8 no Período 2] ) pode ser permitido durante o estudo, somente após a dosagem, se necessário para tratar eventos adversos (EAs). A administração adicional de Leite de Magnésia® pode ser administrada em outros dias, a critério do Investigador.
    • Quaisquer drogas conhecidas por afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de TAK-906 dentro de 28 dias antes da primeira dosagem e durante o estudo. Fontes apropriadas (por exemplo, Flockhart Table TM) serão consultadas para confirmar a falta de interação PK/farmacodinâmica com o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1, seguido por [14C]-TAK-906 100 microgramas (μg) [aproximadamente 1 microcurie (μCi)], infusão IV, uma vez no Dia 1 do Período de Tratamento 1, seguido por um Período de Lavagem de 7 dias, seguido por [14C]-TAK-906 50 mg (aproximadamente 100 μCi), solução, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Cápsula TAK-906.
[14C]-TAK-906 infusão intravenosa.
[14C]-TAK-906 solução oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período 1: Biodisponibilidade absoluta com base na proporção de área normalizada de dose sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) para TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
A biodisponibilidade é definida como a proporção de um fármaco que entra na circulação quando introduzido no corpo e, portanto, é capaz de ter um efeito ativo. Percentual de biodisponibilidade absoluta para o TAK-906 plasmático, calculado como razão geométrica de mínimos quadrados médios: [Dose real (IV) x AUC∞ (oral)] / [Dose real (oral) x AUC∞ (IV)] multiplicado (x) 100, onde AUC∞ para infusão IV foi normalizada para uma dose de 50 mg.
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 2: Cum%Dose (UR): Porcentagem Cumulativa de Radioatividade Total Excretada na Urina para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Cum%Dose (FE): Porcentagem Cumulativa de Radioatividade Total Excretada nas Fezes para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Combinado Cum%Dose: Porcentagem Cumulativa Combinada da Radioatividade Total Excretada na Urina e Fezes para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Período 1: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-906 e metabólito (M23) após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUC%Extrap: Porcentagem de área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para TAK-906 e M23 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: Vz/F: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: CL/F: Depuração Plasmática Total Aparente para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: Ceoi: Concentração total de radioatividade plasmática no final da infusão para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração Total de Radioatividade do Plasma para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: Ceoi: Concentração de plasma no final da infusão para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: CL: Liberação total para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: Vss: Volume de Distribuição Durante a Fase de Disposição Terminal para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: AUC%Extrap: Porcentagem de área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 1: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para [14C]-TAK-906
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 95 horas) pós-dose no Período de Tratamento 1
Período 2: Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUC%Extrap: Porcentagem da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) extrapolado para TAK-906 e M23 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida para TAK-906 e M23 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Vz/F: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: CL/F: Depuração Plasmática Total Aparente para TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade Total no Plasma Observada para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade plasmática total (Cmax) para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUCt: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao tempo do último ponto de tempo comum t para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do plasma do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração Total de Radioatividade Plasmática para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 120 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Cmax: Concentração Máxima de Radioatividade Total Observada em Sangue Total para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de radioatividade total no sangue total (Cmax) para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do sangue total desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 144 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de radioatividade total do sangue total do tempo 0 ao infinito para [14C]-TAK-906 após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Período 2: t(1/2)z: Fase de Disposição Terminal Meia-vida da Concentração de Radioatividade Total no Sangue Total para [14C]-TAK-906 Após Administração Oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2
Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 96 horas) pós-dose no Período de Tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (OUTRO: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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