Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de absolute biologische beschikbaarheid (ABA) van TAK-906 te beoordelen en om massabalans, farmacokinetiek (PK), metabolisme en excretie van [14C]-TAK-906 te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers

15 december 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van TAK-906 te beoordelen en de massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van [14C]-TAK-906 bij gezonde mannelijke proefpersonen te karakteriseren

Het doel van deze studie is om de ABA van TAK-906 te bepalen na enkelvoudige orale (capsule) toediening van 50 milligram (mg) TAK-906 en enkelvoudige intraveneuze (IV) microtracer-dosistoediening van 100 microgram (μg) (ongeveer 1 microcurie [ μCi]) van [14C]-TAK-906 in Periode 1 (ABA), en om de massabalans van TAK-906 in urine en feces te bepalen na een enkele orale (oplossing) toediening van 50 mg (ongeveer 100 μCi) van [ 14C]-TAK-906 in periode 2 (absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie [ADME]).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. De studie zal ABA bepalen in periode 1, en ADME, en de massabalans van TAK-906 na enkelvoudige orale toediening in periode 2 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers. Plasma- en urinemonsters worden verzameld voor PK-bepaling; plasma-, volbloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van de totale radioactiviteit (TRA); en plasma-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om de metabolietprofielen van TAK-906 te karakteriseren.

De studie zal inschrijven ongeveer 6 deelnemers. De studie is opgebouwd uit 2 periodes: Periode 1 (ABA-studieperiode) en Periode 2 (ADME-studieperiode). In Periode 1 (ABA-onderzoeksperiode) krijgen alle deelnemers een enkele ongelabelde orale dosis van 50 mg TAK-906 als capsule, gevolgd door een microdosis van 100 μg (ongeveer 1 μCi) [14C]-TAK-906 als intraveneuze infusie gevolgd door een wash-out periode van minimaal 7 dagen vóór de dosis in periode 2. In periode 2 (ADME-onderzoeksperiode) krijgen alle deelnemers een eenmalige dosis van 50 mg (ongeveer 100 μCi) [14C]-TAK-906 als orale oplossing.

Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is ongeveer 65 dagen inclusief de screeningsperiode. Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
  2. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (˂) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval is groter dan (>) 450 milliseconde (msec) of elektrocardiogram (ECG) bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
  2. Geschatte creatinineklaring minder dan (<) 90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
  3. Heeft tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van intraveneuze (IV) infusie of enige andere aandoening die het onderzoek van de infusieplaats kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
  4. Heeft onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na de laatste dosis worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd ( dat is de gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming [ICRP] van 3000 milli-röntgen-equivalent man [mrem]).
  6. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
  7. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  8. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  9. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    • Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-receptplichtige medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) en Milk of Magnesia® (dat wil zeggen magnesiumhydroxide [minder dan of gelijk aan (<=) 60 ml per dag na dag 3 in periode 1 en na dag 8 in periode 2] ) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan, alleen na dosering, indien nodig om bijwerkingen (AE's) te behandelen. Aanvullende toediening van Milk of Magnesia® kan op andere dagen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
    • Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van TAK-906 significant beïnvloeden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Geschikte bronnen (bijvoorbeeld Flockhart Table TM) zullen worden geraadpleegd om het gebrek aan PK/farmacodynamische interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door [14C]-TAK-906 100 microgram (μg) [ongeveer 1 microcurie (μCi)], IV-infusie, eenmaal op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna gevolgd door [14C]-TAK-906 50 mg (ongeveer 100 μCi), oplossing, oraal, eenmaal op dag 1 van behandelingsperiode 2.
TAK-906-capsule.
[14C]-TAK-906 intraveneuze infusie.
[14C]-TAK-906 orale oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: Absolute biologische beschikbaarheid op basis van dosisverhouding Genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) voor TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Biologische beschikbaarheid wordt gedefinieerd als het deel van een geneesmiddel dat in de bloedsomloop terechtkomt wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd en zo een actief effect kan hebben. Percentage absolute biologische beschikbaarheid voor plasma TAK-906, berekend als geometrische kleinste kwadraten gemiddelde verhouding: [werkelijke dosis (IV) x AUC∞ (oraal)] / [werkelijke dosis (oraal) x AUC∞ (IV)] vermenigvuldigd (x) 100, waarbij de AUC∞ voor IV-infusie was genormaliseerd naar een dosis van 50 mg.
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 2: Cum% dosis (UR): cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Cum% dosis (FE): cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Gecombineerde cum% dosis: cumulatief gecombineerd percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Periode 1: Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906 en metaboliet (M23) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: CL/F: Schijnbare totale plasmaklaring voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: Ceoi: plasma totale radioactiviteitsconcentratie aan het einde van de infusie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUClaatst: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUC∞: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van het plasma van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: t(1/2)z: Einddispositiefase Halfwaardetijd van totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: Ceoi: plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: CL: Totale goedkeuring voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: Vss: distributievolume tijdens de terminale dispositiefase voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 1: t(1/2)z: Einddispositiefase Halfwaardetijd voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
Periode 2: Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: CL/F: Schijnbare totale plasmaklaring voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Cmax: maximaal waargenomen totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale totale radioactiviteitsconcentratie (Cmax) in het plasma te bereiken voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot tijd van het laatste gemeenschappelijke tijdstip t voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUClaatst: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Cmax: maximaal waargenomen totale radioactiviteitsconcentratie in volbloed voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale totale radioactiviteitsconcentratie in volbloed (Cmax) voor [14C]-TAK-906 na orale toediening te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUClast: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van volbloed van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: AUC∞: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van volbloed van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van volbloed Totale radioactiviteitsconcentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (ANDER: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren