- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454918
Studie om de absolute biologische beschikbaarheid (ABA) van TAK-906 te beoordelen en om massabalans, farmacokinetiek (PK), metabolisme en excretie van [14C]-TAK-906 te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers
Een fase 1-onderzoek om de absolute biologische beschikbaarheid van TAK-906 te beoordelen en de massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van [14C]-TAK-906 bij gezonde mannelijke proefpersonen te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. De studie zal ABA bepalen in periode 1, en ADME, en de massabalans van TAK-906 na enkelvoudige orale toediening in periode 2 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers. Plasma- en urinemonsters worden verzameld voor PK-bepaling; plasma-, volbloed-, urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld voor bepaling van de totale radioactiviteit (TRA); en plasma-, urine- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld om de metabolietprofielen van TAK-906 te karakteriseren.
De studie zal inschrijven ongeveer 6 deelnemers. De studie is opgebouwd uit 2 periodes: Periode 1 (ABA-studieperiode) en Periode 2 (ADME-studieperiode). In Periode 1 (ABA-onderzoeksperiode) krijgen alle deelnemers een enkele ongelabelde orale dosis van 50 mg TAK-906 als capsule, gevolgd door een microdosis van 100 μg (ongeveer 1 μCi) [14C]-TAK-906 als intraveneuze infusie gevolgd door een wash-out periode van minimaal 7 dagen vóór de dosis in periode 2. In periode 2 (ADME-onderzoeksperiode) krijgen alle deelnemers een eenmalige dosis van 50 mg (ongeveer 100 μCi) [14C]-TAK-906 als orale oplossing.
Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is ongeveer 65 dagen inclusief de screeningsperiode. Ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt contact opgenomen met de deelnemers voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan (˂) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval is groter dan (>) 450 milliseconde (msec) of elektrocardiogram (ECG) bevindingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening als abnormaal met klinische significantie beschouwd.
- Geschatte creatinineklaring minder dan (<) 90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
- Heeft tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van intraveneuze (IV) infusie of enige andere aandoening die het onderzoek van de infusieplaats kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
- Heeft onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na de laatste dosis worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd ( dat is de gewogen jaarlijkse limiet aanbevolen door de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming [ICRP] van 3000 milli-röntgen-equivalent man [mrem]).
- Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:
- Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-receptplichtige medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Paracetamol (tot 2 g per periode van 24 uur) en Milk of Magnesia® (dat wil zeggen magnesiumhydroxide [minder dan of gelijk aan (<=) 60 ml per dag na dag 3 in periode 1 en na dag 8 in periode 2] ) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan, alleen na dosering, indien nodig om bijwerkingen (AE's) te behandelen. Aanvullende toediening van Milk of Magnesia® kan op andere dagen worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker.
- Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van TAK-906 significant beïnvloeden binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek. Geschikte bronnen (bijvoorbeeld Flockhart Table TM) zullen worden geraadpleegd om het gebrek aan PK/farmacodynamische interactie met het onderzoeksgeneesmiddel te bevestigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, capsule, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door [14C]-TAK-906 100 microgram (μg) [ongeveer 1 microcurie (μCi)], IV-infusie, eenmaal op dag 1 van behandelingsperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna gevolgd door [14C]-TAK-906 50 mg (ongeveer 100 μCi), oplossing, oraal, eenmaal op dag 1 van behandelingsperiode 2.
|
TAK-906-capsule.
[14C]-TAK-906 intraveneuze infusie.
[14C]-TAK-906 orale oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode 1: Absolute biologische beschikbaarheid op basis van dosisverhouding Genormaliseerd gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) voor TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Biologische beschikbaarheid wordt gedefinieerd als het deel van een geneesmiddel dat in de bloedsomloop terechtkomt wanneer het in het lichaam wordt geïntroduceerd en zo een actief effect kan hebben.
Percentage absolute biologische beschikbaarheid voor plasma TAK-906, berekend als geometrische kleinste kwadraten gemiddelde verhouding: [werkelijke dosis (IV) x AUC∞ (oraal)] / [werkelijke dosis (oraal) x AUC∞ (IV)] vermenigvuldigd (x) 100, waarbij de AUC∞ voor IV-infusie was genormaliseerd naar een dosis van 50 mg.
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cum% dosis (UR): cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Cum% dosis (FE): cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in ontlasting voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
|
Periode 2: Gecombineerde cum% dosis: cumulatief gecombineerd percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine en ontlasting voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Periode 1: Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906 en metaboliet (M23) na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL/F: Schijnbare totale plasmaklaring voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: plasma totale radioactiviteitsconcentratie aan het einde van de infusie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClaatst: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC∞: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van het plasma van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Einddispositiefase Halfwaardetijd van totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Ceoi: plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: CL: Totale goedkeuring voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: Vss: distributievolume tijdens de terminale dispositiefase voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 1: t(1/2)z: Einddispositiefase Halfwaardetijd voor [14C]-TAK-906
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 95 uur) na de dosis in behandelingsperiode 1
|
|
Periode 2: Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC%Extrap: percentage van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC∞) geëxtrapoleerd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd voor TAK-906 en M23 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: CL/F: Schijnbare totale plasmaklaring voor TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: maximaal waargenomen totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale totale radioactiviteitsconcentratie (Cmax) in het plasma te bereiken voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUCt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot tijd van het laatste gemeenschappelijke tijdstip t voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClaatst: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van totale radioactiviteit van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van totale radioactiviteitsconcentratie in plasma voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 120 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Cmax: maximaal waargenomen totale radioactiviteitsconcentratie in volbloed voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: Tmax: tijd om de maximale totale radioactiviteitsconcentratie in volbloed (Cmax) voor [14C]-TAK-906 na orale toediening te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUClast: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van volbloed van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 144 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: AUC∞: gebied onder de totale radioactiviteitconcentratie-tijdcurve van volbloed van tijd 0 tot oneindig voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
|
Periode 2: t(1/2)z: Terminale dispositiefase Halfwaardetijd van volbloed Totale radioactiviteitsconcentratie voor [14C]-TAK-906 na orale toediening
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in behandelingsperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (ANDER: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .