Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсолютной биодоступности (АБА) TAK-906 и характеристике баланса массы, фармакокинетики (ФК), метаболизма и экскреции [14C]-TAK-906 у здоровых участников мужского пола

15 декабря 2021 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 для оценки абсолютной биодоступности TAK-906 и характеристики баланса массы, фармакокинетики, метаболизма и экскреции [14C]-TAK-906 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является определение АБК TAK-906 после однократного перорального (капсульного) введения 50 миллиграммов (мг) TAK-906 и однократного внутривенного (IV) введения дозы микротрейсера 100 микрограмм (мкг) (примерно 1 мккюри). мкКи]) [14C]-TAK-906 в период 1 (АВА), а также для определения массового баланса ТАК-906 в моче и фекалиях после однократного перорального (раствора) введения 50 мг (приблизительно 100 мкКи) [ 14C]-TAK-906 в период 2 (всасывание, распределение, метаболизм и элиминация [ADME]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. В исследовании будут определять ABA в период 1 и ADME, а также массовый баланс TAK-906 после однократного перорального введения в период 2 у здоровых взрослых участников мужского пола. Образцы плазмы и мочи будут собраны для определения фармакокинетики; образцы плазмы, цельной крови, мочи и кала будут собираться для определения общей радиоактивности (TRA); и образцы плазмы, мочи и кала будут собраны для характеристики профилей метаболитов TAK-906.

В исследовании примут участие около 6 человек. Исследование состоит из 2 периодов: Период 1 (период исследования ABA) и Период 2 (период исследования ADME). В период 1 (период исследования ABA) все участники получат однократную немеченую пероральную дозу 50 мг TAK-906 в виде капсул, а затем микродозу 100 мкг (приблизительно 1 мкКи) [14C]-TAK-906 в виде внутривенной инфузии с последующим вымыванием. период не менее 7 дней до введения дозы в период 2. В период 2 (период исследования ADME) все участники получат разовую дозу 50 мг (приблизительно 100 мкКи) [14C]-TAK-906 в виде раствора для перорального применения.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет примерно 65 дней, включая период скрининга. С участниками свяжутся примерно через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Постоянный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первого приема и на протяжении всего исследования.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше (˂) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), составляет более (>) 450 миллисекунд (мс) или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) расцениваются исследователем или уполномоченным лицом при скрининге как клинически значимые отклонения от нормы.
  2. Расчетный клиренс креатинина менее (<) 90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге.
  3. По мнению исследователя, имеет татуировки или рубцы в месте внутривенного (IV) вливания или рядом с ним или любое другое состояние, которое может помешать осмотру места вливания.
  4. Имеет редкие испражнения (менее одного раза в день) в течение 30 дней до первого приема.
  5. Получал вещества с радиоактивной меткой или подвергался воздействию источников радиации в течение 12 месяцев после первой дозы, или, вероятно, подвергнется радиационному облучению или радиоизотопам в течение 12 месяцев после последней дозы, так что участие в этом исследовании увеличит их общее воздействие сверх рекомендуемых уровней, считающихся безопасными ( это взвешенный годовой предел, рекомендованный Международной комиссией по радиологической защите [ICRP] в 3000 миллирентген-эквивалента (человек [мбэр]).
  6. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
  7. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы.
  8. Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.

  9. Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

    • Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки в течение 14 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. Ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) и Milk of Magnesia® (то есть гидроксид магния [меньше или равно (<=) 60 мл в день после 3-го дня в период 1 и после 8-го дня в период 2] ) могут быть разрешены во время исследования только после введения дозы, если это необходимо для лечения нежелательных явлений (НЯ). Дополнительное введение Milk of Magnesia® может быть назначено в другие дни по усмотрению исследователя.
    • Любые препараты, о которых известно, что они существенно влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию TAK-906 в течение 28 дней до первого приема и на протяжении всего исследования. Будут проведены консультации с соответствующими источниками (например, Flockhart Table TM), чтобы подтвердить отсутствие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с исследуемым лекарственным средством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAK-906 50 мг + [14C]-TAK-906 100 мкг + [14C]-TAK-906 50 мг
TAK-906 50 мг, капсула, перорально, один раз в 1-й день, затем [14C]-TAK-906 100 микрограммов (мкг) [приблизительно 1 микрокюри (мкКи)], внутривенная инфузия, один раз в 1-й день периода лечения 1, с последующим периодом вымывания в течение 7 дней, после чего [14C]-TAK-906 50 мг (приблизительно 100 мкКи), раствор перорально, один раз в день 1 периода лечения 2.
Лекарство: TAK-906 Пероральная капсула
Капсула ТАК-906.
Лекарство: [14C]-TAK-906 Внутривенное вливание
[14C]-TAK-906 внутривенная инфузия.
Лекарство: [14C]-TAK-906 Пероральный раствор
[14C]-TAK-906 раствор для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период 1: Абсолютная биодоступность на основе отношения нормализованной площади площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞) для TAK-906
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Биодоступность определяется как доля лекарственного средства, которое попадает в кровоток при введении в организм и поэтому способно оказывать активное действие. Процент абсолютной биодоступности TAK-906 в плазме, рассчитанный как отношение среднего геометрического наименьших квадратов: [Фактическая доза (в/в) x AUC∞ (перорально)] / [Фактическая доза (перорально) x AUC∞ (в/в)], умноженное на (x) 100, где AUC∞ для в/в инфузии была нормализована до дозы 50 мг.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 2: Cum%Dose (UR): кумулятивный процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой для [14C]-TAK-906.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Cum%Dose (FE): кумулятивный процент общей радиоактивности, выделяемой с фекалиями для [14C]-TAK-906.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Суммарная суммарная доза: Суммарный суммарный процент общей радиоактивности, выделяемой с мочой и фекалиями для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Период 1: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906 и метаболита (M23) после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUC%Extrap: процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞), экстраполированный для TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: t(1/2)z: Период полувыведения TAK-906 и M23 после перорального введения.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: Vz/F: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: CL/F: кажущийся общий плазменный клиренс TAK-906 после перорального введения.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: Ceoi: общая концентрация радиоактивности в плазме в конце инфузии [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUClast: площадь под кривой зависимости общей радиоактивности плазмы от времени от времени от 0 до последней измеряемой концентрации для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUC∞: площадь под кривой зависимости общей радиоактивности плазмы от времени от времени от 0 до бесконечности для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: t(1/2)z: конечная фаза утилизации. Период полураспада общей концентрации радиоактивности в плазме для [14C]-TAK-906.
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: Ceoi: концентрация в плазме в конце инфузии для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: CL: Полный клиренс для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: Vss: объем распределения на этапе конечной утилизации для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: AUC%Extrap: процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞), экстраполированный для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 1: t(1/2)z: Период полураспада конечной фазы утилизации для [14C]-TAK-906
Временное ограничение: В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
В 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 95 часов) после введения дозы в период лечения 1.
Период 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUC%Extrap: процент площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC∞), экстраполированный для TAK-906 и M23 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: t(1/2)z: терминальная фаза утилизации. Период полувыведения TAK-906 и M23 после перорального введения.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Vz/F: кажущийся объем распределения во время терминальной фазы элиминации TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: CL/F: кажущийся общий плазменный клиренс TAK-906 после перорального введения.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Cmax: максимальная наблюдаемая общая концентрация радиоактивности в плазме для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации общей радиоактивности в плазме (Cmax) для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUCt: площадь под кривой зависимости общей радиоактивности плазмы от времени от времени 0 до времени последней общей временной точки t для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUClast: площадь под кривой зависимости общей радиоактивности плазмы от времени от времени от 0 до последней определяемой количественно концентрации для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUC∞: площадь под кривой зависимости общей радиоактивности плазмы от времени от времени от 0 до бесконечности для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: t(1/2)z: конечная фаза утилизации. Период полураспада общей радиоактивности в плазме. Концентрация [14C]-TAK-906 после перорального введения.
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 120 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Cmax: максимальная наблюдаемая общая концентрация радиоактивности цельной крови для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: Tmax: время достижения максимальной концентрации общей радиоактивности цельной крови (Cmax) для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUClast: площадь под кривой зависимости общей концентрации радиоактивности цельной крови от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 144 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: AUC∞: Площадь под кривой зависимости общей радиоактивности концентрации от времени от времени от 0 до бесконечности для [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
Период 2: t(1/2)z: конечная фаза утилизации Период полураспада цельной крови Общая радиоактивность Концентрация [14C]-TAK-906 после перорального введения
Временное ограничение: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.
1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в период лечения 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-1007
  • U1111-1254-4588 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования TAK-906 Пероральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться