Tutkimus TAK-906:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (ABA) arvioimiseksi ja [14C]-TAK-906:n massatasapainon, farmakokinetiikka (PK), aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus TAK-906:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja massatasapainon, farmakokinetiikkaa, aineenvaihduntaa ja [14C]-TAK-906:n erittymistä karakterisoimaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-906:n ABA 50 milligramman (mg) TAK-906:n oraalisen (kapseli) kerta-annoksen ja 100 mikrogramman (μg) (noin 1 mikrocurie) kerta-annoksen laskimonsisäisen (IV) mikromerkkiaineen antamisen jälkeen. μCi]) [14C]-TAK-906:n jaksolla 1 (ABA) ja määrittää TAK-906:n massatasapaino virtsassa ja ulosteessa sen jälkeen, kun kerta-annosteltiin (liuos) 50 mg (noin 100 μCi) [ 14C]-TAK-906 kaudella 2 (imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja eliminaatio [ADME]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. Tutkimus määrittää ABA:n kaudella 1 ja ADME:n ja TAK-906:n massatasapainon yhden oraalisen annon jälkeen jaksossa 2 terveillä aikuisilla miespuolisilla osallistujilla. Plasma- ja virtsanäytteet kerätään PK-määritystä varten; plasma-, kokoveri-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) määritystä varten; ja plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään TAK-906:n metaboliittiprofiilien karakterisoimiseksi.
Tutkimukseen otetaan noin 6 osallistujaa. Tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta jaksosta: Period 1 (ABA-opintojakso) ja Period 2 (ADME-opintojakso). Jaksolla 1 (ABA-tutkimusjakso) kaikki osallistujat saavat yhden leimaamattoman oraalisen 50 mg:n annoksen TAK-906:ta kapselina, jonka jälkeen mikroannos 100 μg (noin 1 μCi) [14C]-TAK-906:ta suonensisäisenä infuusiona, jota seuraa huuhtelu. jaksolla 2 (ADME-tutkimusjakso) kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 50 mg (noin 100 μCi) [14C]-TAK-906 oraaliliuoksena.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 65 päivää seulontajakso mukaan lukien. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi kuin (˂) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- QT-aika, joka on korjattu sydämen sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) avulla, on yli (>) 450 millisekuntia (ms) tai EKG-löydöksiä tutkija tai tutkija pitää seulonnassa kliinisesti merkittävänä epänormaalina.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle (<) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
- Hänellä on tatuointeja tai arpia laskimonsisäisen (IV) infuusion kohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä infuusiokohdan tutkimusta.
- Hänellä on harvinainen suolen liikkeet (harvemmin kuin noin kerran päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai on altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai saa todennäköisesti säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistuksensa yli turvallisiksi katsottujen suositusten tasojen ( joka on Kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) suosittelema painotettu vuosiraja, joka on 3000 millimetriä röntgenvastaavaa miestä [mrem]).
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) ja Magnesia®-maito (eli magnesiumhydroksidi [vähemmän tai yhtä suuri (<=) 60 ml päivässä 3. päivän jälkeen jaksossa 1 ja 8. päivän jälkeen jaksossa 2]) ) voidaan sallia tutkimuksen aikana, vasta annostuksen jälkeen, jos se on tarpeen haittatapahtumien (AE) hoitamiseksi. Milk of Magnesia®:n lisäannostelu voidaan antaa muina päivinä tutkijan harkinnan mukaan.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään merkittävästi vaikuttavan TAK-906:n imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan tai eliminoitumiseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Asianmukaisia lähteitä (esimerkiksi Flockhart Table TM) kuullaan PK/farmakodynaamisten vuorovaikutusten puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAK-906 50 mg + [14C]-TAK-906 100 mcg + [14C]-TAK-906 50 mg
TAK-906 50 mg, kapseli, suun kautta kerran päivänä 1, jonka jälkeen [14C]-TAK-906 100 mikrogrammaa (μg) [noin 1 mikrocurie (μCi)], IV-infuusio, kerran hoitojakson 1 päivänä 1, sen jälkeen 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen [14C]-TAK-906 50 mg (noin 100 μCi), liuos, suun kautta kerran hoitojakson 2 päivänä 1.
|
TAK-906 kapseli.
[14C]-TAK-906 suonensisäinen infuusio.
[14C]-TAK-906 oraaliliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus, joka perustuu TAK-906:n annoksen normalisoidun alueen suhteeseen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta 0 äärettömään (AUC∞ )
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Biologinen hyötyosuus määritellään sen osuuden lääkkeestä, joka pääsee verenkiertoon, kun se viedään elimistöön ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti.
Plasman TAK-906:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden prosenttiosuus laskettuna geometristen pienimmän neliösumman keskiarvona: [Todellinen annos (IV) x AUC∞ (oraalinen)] / [Todellinen annos (oraalinen) x AUC∞ (IV)] kerrottuna (x) 100, jossa IV-infuusion AUC∞ normalisoitiin 50 mg:n annokseen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 2: Cum % Dose (UR): kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta [14C]-TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Cum % Dose (FE): [14C]-TAK-906:n kumulatiivinen prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Yhdistetty kumoamisprosentti: [14C]-TAK-906:n kumulatiivinen yhdistetty prosenttiosuus virtsaan ja ulosteisiin erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jakso 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:lle ja metaboliitille (M23) suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-906:n ja M23:n määrällisesti mitattavan pitoisuuden ajankohtaan suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUC % Extrap: Prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞) ekstrapoloitu TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: t(1/2)z : Loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: Vz/F: Näennäinen jakautumismäärä TAK-906:n terminaalin eliminointivaiheen aikana suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: CL/F: Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: Ceoi: Plasman kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus [14C]-TAK-906:n infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUClast: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen [14C]-TAK-906:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUC∞: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [14C]-TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: t(1/2)z: Päätesijoitusvaihe [14C]-TAK-906:n plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: Ceoi: [14C]-TAK-906:n plasmapitoisuus infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: CL: [14C]-TAK-906:n kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: Vss: [14C]-TAK-906:n jakelumäärä terminaalin sijoitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen [14C]-TAK-906:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: AUC %Extrap: Prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞) Ekstrapoloitu [14C]-TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 1: t(1/2)z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika [14C]-TAK-906:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 95 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-906:n ja M23:n määrällisesti mitattavan pitoisuuden ajankohtaan suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUC % Extrap: Prosenttiosuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevasta pinta-alasta ajasta 0 äärettömyyteen (AUC∞) ekstrapoloitu TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-906:lle ja M23:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Vz/F: Näennäinen jakautumismäärä TAK-906:n terminaalin eliminointivaiheen aikana suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: CL/F: Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu plasman kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus [14C]-TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika plasman enimmäisradioaktiivisuuden enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen [14C]-TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUCt: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Ajankohdasta 0 viimeiseen yhteiseen aikapisteeseen t [14C]-TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUClast: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen [14C]-TAK-906:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUC∞: Plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään [14C]-TAK-906:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Loppusijoitusvaihe [14C]-TAK-906:n plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuden puoliintumisaika suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu kokoveren kokonaisradioaktiivisuuspitoisuus [14C]-TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika, joka kuluu [14C]-TAK-906:n [14C]-TAK-906:n enimmäiskokoveren kokonaisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUClast: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen [14C]-TAK-906:n määrälliseen pitoisuuteen suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: AUC∞: Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään [14C]-TAK-906:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Loppusijoitusvaihe [14C]-TAK-906:n [14C]-TAK-906:n kokonaisradioaktiivisuuspitoisuuden puoliintumisaika suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-906-1007
- U1111-1254-4588 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .