機能性消化器疾患の治療法則とメカニズムを肝臓・脾臓からみた研究
2020年6月30日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中医学科学技術指導事業における主な成果－機能性胃腸疾患の治療法則とメカニズムの研究
肝臓と胃のNERD不調和や肝臓と脾臓のIBS-D不調和に代表されるFGIDs患者の腸内フローラ-腸-脳軸の変化を明らかにし、腸内フローラと宿主の共代謝の不均衡が腸内フローラの鍵であることを確認する。機能性胃腸疾患の病因。
腸内フローラ-腸-脳軸障害を調節することにより、FGIDの動的障害と内臓過敏症を治療する際の肝臓と脾臓（胃）の調節の共通のメカニズムを明らかにする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
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コンタクト：
- lin lv
- 電話番号：18811782728
- メール：lushangshitou@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 異常な臨床症状のない健康なボランティア。
- 肝臓と胃の不調和であるNERD症候群および肝臓の低下と脾臓の欠乏であるIBS-D症候群の診断基準を満たしている。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 抗生物質、ステロイドまたは他のホルモン、漢方薬製剤（経口投与および静脈内投与を含む）、微生物学的製剤、またはヨーグルトなどのプロバイオティクスをほぼ1週間摂取しなかった。
- 被験者は説明を受け、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
- 一定の読解力があること。
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の主要臓器、造血系、神経系、または精神疾患に重篤な病変を患っている患者。
- 消化器系の他の器質的疾患（消化性潰瘍など）、または消化管の動態に影響を与える全身性疾患（甲状腺機能亢進症や糖尿病など）を合併している。
- 胃腸機能に影響を与える可能性のある薬剤（下痢止め薬、抗うつ薬、抗不安薬、腸内細菌叢調整薬、抗生物質など）の継続的または継続的使用。
- 研究に使用した関連薬剤や重度の食物アレルギーの既往歴のある方。
身体には金属製の医療機器が埋め込まれています。 (6) 3か月以内に妊娠の計画があること。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康な対照群
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実験的：非びらん性逆流症試験群
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これは複合漢方薬顆粒の一種で、1回1袋、1日3回、4週間治療します。
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プラセボコンパレーター：非びらん性逆流症対照群
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これは、5%の冬油顆粒活性薬剤を含む顆粒で、1回1袋、1日3回、4週間治療します。
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実験的：下痢型過敏性腸症候群検査群
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これは長安 II 処方顆粒で、1 回 1 袋、1 日 3 回、4 週間治療します。
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プラセボコンパレーター：下痢性過敏性腸症候群の対照群
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これは、5％チャンアンIIを含む顆粒で、1回1袋、1日3回、4週間治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 ポイントリッカートスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療期間中 2 週間および 4 週間、追跡期間中 4 週間、8 週間、12 週間および 16 週間
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胃食道逆流症の症状（胃酸逆流、胸やけ）の寛解度をスコア化（症状が明らかに改善した場合1点、症状が改善した場合2点、症状が若干改善した場合3点、変化なし4点、軽度の症状悪化は5点、症状悪化は6点、明らかな症状悪化は7点）
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ベースライン、治療期間中 2 週間および 4 週間、追跡期間中 4 週間、8 週間、12 週間および 16 週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療期間中 2 週間および 4 週間、追跡期間中 4 週間、8 週間、12 週間および 16 週間
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過敏性腸症候群の症状重症度スケールスコアは、治療の前後および追跡調査中に評価されました。
採点基準は国際基準と同じです。
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ベースライン、治療期間中 2 週間および 4 週間、追跡期間中 4 週間、8 週間、12 週間および 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月25日
一次修了 (予想される)
2021年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。