Изучение закономерностей и механизма лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний с точки зрения печени и селезенки
30 июня 2020 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Основные достижения в области науки и технологий традиционной китайской медицины. Исследование правил и механизмов лечения функциональных желудочно-кишечных заболеваний.
Уточнить изменения оси кишечная флора - кишечник - мозг у пациентов с ФГИР, представленные дисгармонией НЭРБ печени и желудка и дисгармонией печени и селезенки СРК-Д, и подтвердить, что дисбаланс между кишечной флорой и ко-метаболизмом хозяина является ключом к Патогенез функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Выявить общий механизм регуляции печени и селезенки (желудка) при лечении ФГИР-динамического расстройства и висцеральной гиперчувствительности путем регуляции нарушения оси кишечная флора - кишечник - мозг.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Контакт:
- lin lv
- Номер телефона: 18811782728
- Электронная почта: lushangshitou@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без патологических клинических проявлений;
- Соответствуют диагностическим критериям синдрома НЭРБ дисгармонии печени и желудка и синдрома СРК-Д депрессии печени и дефицита селезенки.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Не принимал антибиотики, стероиды или другие гормоны, китайские растительные препараты (в том числе перорально и внутривенно), микроэкологические препараты или пробиотики, такие как йогурт, в течение почти недели;
- Субъекты информированы и добровольно подписывают информированное согласие;
- Иметь определенные способности к чтению.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми поражениями сердца, печени, почек и других основных органов, системы кроветворения, нервной системы или психическими заболеваниями;
- Осложненные другими органическими заболеваниями пищеварительной системы (например, язвенной болезнью) или системными заболеваниями, влияющими на динамику пищеварительного тракта (такими как гипертиреоз и сахарный диабет);
- Продолжающийся или продолжающийся прием препаратов, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (противодиарейные препараты, антидепрессанты, успокаивающие препараты, препараты для регуляции кишечной микрофлоры, антибиотики и т. д.);
- Те, у кого в анамнезе аллергия на родственные лекарства или тяжелая пищевая аллергия, использовались в исследовании.
Тело колонизировано металлическими медицинскими приборами. (6) Наличие плана беременности в течение трех месяцев.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа тестирования неэрозивной рефлюксной болезни
|
Это своего рода составные гранулы китайской медицины, по 1 пакетику каждый раз, 3 раза в день, курс лечения 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля неэрозивного рефлюкса
|
Это гранулы, содержащие 5% активного препарата в гранулах Тонгю, по 1 пакетику каждый раз, 3 раза в день, лечение в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа синдрома раздраженного кишечника диарейного типа
|
Это гранулы рецепта Chang 'an II, по 1 пакетику каждый раз, 3 раза в день, лечение в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с диарейным синдромом раздраженного кишечника
|
Это гранулы, содержащие 5% чанг 'ан II, по 1 пакетику каждый раз, 3 раза в день, лечение в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах по 7-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели в период лечения, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода наблюдения
|
Оценка больных по степени ремиссии симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (кислотный рефлюкс и изжога) (1 балл - явное улучшение симптомов, 2 балла - улучшение симптомов, 3 балла - незначительное улучшение симптомов, 4 балла - отсутствие изменений, 5 баллов за легкое ухудшение симптомов, 6 баллов за ухудшение симптомов и 7 баллов за явное ухудшение симптомов)
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели в период лечения, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода наблюдения
|
|
Изменения в баллах по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели в период лечения, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода наблюдения
|
Оценивали шкалу тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника до и после лечения, а также в период наблюдения.
Стандарт подсчета очков такой же, как международный стандарт.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели в период лечения, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель в течение периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ13-ZD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .