- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454996
Undersøgelse af reglen og mekanismen for behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme fra lever og milts perspektiv
30. juni 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Større præstationer i traditionel kinesisk medicin Videnskab og teknologivejledningsprojekter - Undersøgelse om reglen og mekanismen for behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme
At afklare ændringerne i tarmflora-tarm-hjerneaksen hos FGID-patienter repræsenteret ved NERD-disharmoni af lever og mave og IBS-D-disharmoni af lever og milt, og bekræfte, at ubalancen mellem tarmflora og værtens co-metabolisme er nøglen til patogenesen af funktionel mave-tarmsygdom.
At afsløre den almindelige mekanisme til regulering af lever og milt (mave) ved behandling af FGIDs dynamiske lidelse og visceral overfølsomhed ved at regulere tarmflora - tarm - hjerneakseforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Kontakt:
- lin lv
- Telefonnummer: 18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige uden unormale kliniske manifestationer;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for NERD syndrom af disharmoni af lever og mave og IBS-D syndrom af leverdepression og miltmangel.
- Mellem 18 og 70 år.
- Tog ikke antibiotika, steroider eller andre hormoner, kinesiske urtepræparater (herunder oral og intravenøs administration), mikroøkologiske præparater eller probiotika såsom yoghurt i næsten en uge;
- Forsøgspersoner informeres og underskriver frivilligt informeret samtykke;
- Har en vis læseevne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige læsioner af hjerte, lever, nyrer og andre større organer, hæmatopoietiske system, nervesystem eller psykiske sygdomme;
- Kompliceret med andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom mavesår), eller systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen (såsom hyperthyroidisme og diabetes);
- Løbende eller vedvarende brug af lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarral, antidepressiva, angstdæmpende medicin, tarmmikrofloraregulerende medicin, antibiotika osv.);
- Dem med en historie med allergi over for relaterede lægemidler eller alvorlig fødevareallergi, der anvendes i forskningen.
Kroppen er koloniseret med medicinsk udstyr af metal. (6) At have en graviditetsplan inden for tre måneder.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Ikke-erosiv reflukssygdom testgruppe
|
Dette er en slags sammensat kinesisk medicingranulat, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
|
Placebo komparator: Ikke-erosiv reflukssygdom kontrolgruppe
|
Dette er et granulat, der indeholder 5% tongyu granulat aktivt lægemiddel, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
|
Eksperimentel: Diarré-type irritabel tyktarm testgruppe
|
Dette er Chang 'an II receptgranulat, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe med diarré irritabel tyktarm
|
Dette er et granulat, der indeholder 5% chang 'an II,1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
|
Patientscoren for graden af remission af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (sure refluks og halsbrand) (1 point for tydelig forbedring af symptomer, 2 point for forbedring af symptomer, 3 point for let bedring af symptomer, 4 point for ingen ændring, 5 point for let forværring af symptomer, 6 point for forværring af symptomer og 7 point for tydelig forværring af symptomer)
|
Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
|
Ændringer i sværhedsgradsskalaen for irritabel tyktarmsyndrom
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
|
Sværhedsgraden af symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom blev vurderet før og efter behandling og under opfølgning.
Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ13-ZD-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tong-jiang granulat
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLiaoning University of Traditional Chinese Medicine; Hubei Hospital of... og andre samarbejdspartnereUkendtKnæ slidgigt | Kronisk muskuloskeletal sygdomKina
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Zhong WangAfsluttetPrimær dysmenoré | Traditionel kinesisk medicinKina
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLukket brud på Ulnaskaftet | Lukket brud på skaft med radiusForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Rekruttering
-
Dongzhimen Hospital, BeijingShanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøg | Vaskulær kognitiv svækkelse | Qi Zhi Tong Luo kapselKina
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetDiarré-dominerende irritabel tyktarmKina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektion | UrtemedicinVietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetLivskvalitet | Covid-19-pandemiVietnam