Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reglen og mekanismen for behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme fra lever og milts perspektiv

Større præstationer i traditionel kinesisk medicin Videnskab og teknologivejledningsprojekter - Undersøgelse om reglen og mekanismen for behandling af funktionelle mave-tarmsygdomme

At afklare ændringerne i tarmflora-tarm-hjerneaksen hos FGID-patienter repræsenteret ved NERD-disharmoni af lever og mave og IBS-D-disharmoni af lever og milt, og bekræfte, at ubalancen mellem tarmflora og værtens co-metabolisme er nøglen til patogenesen af ​​funktionel mave-tarmsygdom. At afsløre den almindelige mekanisme til regulering af lever og milt (mave) ved behandling af FGIDs dynamiske lidelse og visceral overfølsomhed ved at regulere tarmflora - tarm - hjerneakseforstyrrelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige uden unormale kliniske manifestationer;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for NERD syndrom af disharmoni af lever og mave og IBS-D syndrom af leverdepression og miltmangel.
  3. Mellem 18 og 70 år.
  4. Tog ikke antibiotika, steroider eller andre hormoner, kinesiske urtepræparater (herunder oral og intravenøs administration), mikroøkologiske præparater eller probiotika såsom yoghurt i næsten en uge;
  5. Forsøgspersoner informeres og underskriver frivilligt informeret samtykke;
  6. Har en vis læseevne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige læsioner af hjerte, lever, nyrer og andre større organer, hæmatopoietiske system, nervesystem eller psykiske sygdomme;
  2. Kompliceret med andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom mavesår), eller systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen (såsom hyperthyroidisme og diabetes);
  3. Løbende eller vedvarende brug af lægemidler, der kan påvirke mave-tarmfunktionen (antidiarral, antidepressiva, angstdæmpende medicin, tarmmikrofloraregulerende medicin, antibiotika osv.);
  4. Dem med en historie med allergi over for relaterede lægemidler eller alvorlig fødevareallergi, der anvendes i forskningen.
  5. Kroppen er koloniseret med medicinsk udstyr af metal. (6) At have en graviditetsplan inden for tre måneder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Eksperimentel: Ikke-erosiv reflukssygdom testgruppe
Dette er en slags sammensat kinesisk medicingranulat, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
Placebo komparator: Ikke-erosiv reflukssygdom kontrolgruppe
Dette er et granulat, der indeholder 5% tongyu granulat aktivt lægemiddel, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
Eksperimentel: Diarré-type irritabel tyktarm testgruppe
Dette er Chang 'an II receptgranulat, 1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.
Placebo komparator: Kontrolgruppe med diarré irritabel tyktarm
Dette er et granulat, der indeholder 5% chang 'an II,1 pose hver gang, 3 gange om dagen, behandling i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
Patientscoren for graden af ​​remission af symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (sure refluks og halsbrand) (1 point for tydelig forbedring af symptomer, 2 point for forbedring af symptomer, 3 point for let bedring af symptomer, 4 point for ingen ændring, 5 point for let forværring af symptomer, 6 point for forværring af symptomer og 7 point for tydelig forværring af symptomer)
Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
Ændringer i sværhedsgradsskalaen for irritabel tyktarmsyndrom
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden
Sværhedsgraden af ​​symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom blev vurderet før og efter behandling og under opfølgning. Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
Baseline, 2 uger og 4 uger i behandlingsperioden, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tong-jiang granulat

3
Abonner