Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de regel en het mechanisme van de behandeling van functionele gastro-intestinale ziekten vanuit het perspectief van lever en milt

Belangrijke prestaties in de traditionele Chinese geneeskunde Wetenschappelijke en technologische begeleidingsprojecten - Studie naar de regel en het mechanisme van de behandeling van functionele gastro-intestinale ziekten

Om de veranderingen van darmflora - darm - hersenas bij FGID-patiënten te verduidelijken, weergegeven door NERD-disharmonie van lever en maag en IBS-D-disharmonie van lever en milt, en te bevestigen dat de onbalans tussen darmflora en co-metabolisme van de gastheer de sleutel is tot de pathogenese van functionele gastro-intestinale aandoeningen. Het gemeenschappelijke mechanisme onthullen van het reguleren van lever en milt (maag) bij de behandeling van FGID's dynamische stoornis en viscerale overgevoeligheid door regulering van darmflora - darm - hersenasstoornis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers zonder abnormale klinische manifestaties;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van NERD-syndroom van disharmonie van lever en maag en IBS-D-syndroom van leverdepressie en miltdeficiëntie.
  3. Tussen 18 en 70 jaar oud.
  4. Bijna een week geen antibiotica, steroïden of andere hormonen, Chinese kruidenpreparaten (inclusief orale en intraveneuze toediening), micro-ecologische preparaten of probiotica zoals yoghurt gebruikt;
  5. Proefpersonen worden geïnformeerd en ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming;
  6. Heb een bepaald leesvermogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige laesies van het hart, de lever, de nieren en andere belangrijke organen, het hematopoëtische systeem, het zenuwstelsel of psychische aandoeningen;
  2. Gecompliceerd met andere organische ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals een maagzweer), of systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden (zoals hyperthyreoïdie en diabetes);
  3. Aanhoudend of voortdurend gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen beïnvloeden (middelen tegen diarree, antidepressiva, middelen tegen angststoornissen, geneesmiddelen die de microflora in de darm reguleren, antibiotica, enz.);
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor verwante medicijnen of ernstige voedselallergie gebruikt in het onderzoek.
  5. Het lichaam is gekoloniseerd met metalen medische hulpmiddelen. (6) Binnen drie maanden een zwangerschapsplan hebben.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Experimenteel: Niet-erosieve refluxziekte testgroep
Dit is een soort samengestelde Chinese medicijnkorrels, 1 zak per keer, 3 keer per dag, behandeling gedurende 4 weken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep voor niet-erosieve refluxziekte
Dit is een korrel, die 5% tongyu-korrel-actief medicijn bevat, elke keer 1 zak, 3 keer per dag, behandeling gedurende 4 weken.
Experimenteel: Diarree-type prikkelbare darm syndroom testgroep
Dit is Chang 'an II Receptkorrel, 1 zak per keer, 3 keer per dag, behandeling gedurende 4 weken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep met diarree prikkelbare darmsyndroom
Dit is een granulaat dat 5% wisselt per keer, 1 zak, 3 keer per dag, behandeling gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 7-punts Likertschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de follow-upperiode
De score van patiënten op de mate van remissie van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (zure reflux en brandend maagzuur) (1 punt voor duidelijke verbetering van symptomen, 2 punten voor verbetering van symptomen, 3 punten voor lichte verbetering van symptomen, 4 punten voor geen verandering, 5 punten voor lichte verergering van symptomen, 6 punten voor verergering van symptomen en 7 punten voor duidelijke verergering van symptomen)
Basislijn, 2 weken en 4 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de follow-upperiode
Veranderingen in schaalscores voor de ernst van symptomen van het prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de follow-upperiode
De schaalscores voor de ernst van de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom werden beoordeeld voor en na de behandeling en tijdens de follow-up. De scorestandaard is dezelfde als de internationale standaard.
Basislijn, 2 weken en 4 weken tijdens de behandelingsperiode, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken tijdens de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren