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从肝脾论治功能性胃肠病的规律与机制研究

中医药科技指导项目重大成果——治疗功能性胃肠病的规律与机制研究

阐明以NERD肝胃不和和IBS-D肝脾不和为代表的FGIDs患者肠道菌群-肠-脑轴的变化,证实肠道菌群与宿主共代谢失衡是治疗的关键。功能性胃肠病的发病机制。 揭示调肝脾(胃)通过调节肠道菌群-肠-脑轴紊乱治疗FGIDs动力障碍和内脏高敏感症的共同机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100091
        • 招聘中
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无异常临床表现的健康志愿者;
  2. 符合肝胃不和型NERD综合征和肝郁脾虚型IBS-D综合征的诊断标准。
  3. 年龄在 18 至 70 岁之间。
  4. 近一周未服用抗生素、类固醇或其他激素、中草药制剂(包括口服和静脉给药)、微生态制剂或酸奶等益生菌;
  5. 受试者知情并自愿签署知情同意书;
  6. 有一定的阅读能力。

排除标准:

  1. 心、肝、肾等主要脏器、造血系统、神经系统或精神疾病严重病变者;
  2. 合并其他消化系统器质性疾病(如消化性溃疡),或影响消化道动力的全身性疾病(如甲亢、糖尿病);
  3. 持续或持续使用可能影响胃肠功能的药物(抗腹泻药、抗抑郁药、抗焦虑药、调节肠道菌群的药物、抗生素等);
  4. 对研究中使用的相关药物有过敏史或严重食物过敏史者。
  5. 身体上布满了金属医疗设备。 (六)三个月内有怀孕计划的。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:健康对照组
实验性的:非糜烂性反流病试验组
这是一种复方中药颗粒剂,每次1袋,每日3次,疗程4周。
安慰剂比较:非糜烂性反流病对照组
本品为颗粒剂,含5%通愈颗粒活性药物,每次1袋,每日3次,疗程4周。
实验性的:腹泻型肠易激综合征试验组
这是长安Ⅱ号方冲剂,每次1袋,每日3次,疗程4周。
安慰剂比较:腹泻型肠易激综合征对照组
本品为含5%长安Ⅱ号颗粒剂,每次1袋,每日3次,疗程4周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 点李克特量表分数的变化
大体时间:基线、治疗期2周、4周、随访期4周、8周、12周、16周
患者胃食管反流病症状(反酸、胃灼热)缓解程度评分(症状明显好转1分,症状好转2分,症状轻微好转3分,无变化4分,症状轻度加重5分,症状加重6分,症状明显加重7分)
基线、治疗期2周、4周、随访期4周、8周、12周、16周
肠易激综合征症状严重程度量表评分的变化
大体时间:基线、治疗期2周、4周、随访期4周、8周、12周、16周
在治疗前后和随访期间评估肠易激综合征症状严重程度量表评分。 评分标准与国际标准相同。
基线、治疗期2周、4周、随访期4周、8周、12周、16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月25日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月30日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZZ13-ZD-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

通降颗粒的临床试验

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