Studie om regelen og mekanismen for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer fra lever og milts perspektiv
30. juni 2020 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Store prestasjoner innen tradisjonell kinesisk medisin Vitenskaps- og teknologiveiledningsprosjekter – Studie om regelen og mekanismen for behandling av funksjonelle gastrointestinale sykdommer
For å klargjøre endringene i tarmflora - tarm - hjerneakse hos FGID-pasienter representert ved NERD-disharmoni i lever og mage og IBS-D-disharmoni i lever og milt, og bekrefte at ubalansen mellom tarmflora og verts-sammetabolisme er nøkkelen til patogenesen av funksjonell gastrointestinal sykdom.
Å avsløre den vanlige mekanismen for å regulere lever og milt (mage) ved behandling av FGIDs dynamiske lidelse og visceral overfølsomhet ved å regulere tarmflora - tarm - hjerneakseforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Ta kontakt med:
- lin lv
- Telefonnummer: 18811782728
- E-post: lushangshitou@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige uten unormale kliniske manifestasjoner;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for NERD-syndrom med disharmoni i lever og mage og IBS-D-syndrom for leverdepresjon og miltmangel.
- Er mellom 18 og 70 år.
- Tok ikke antibiotika, steroider eller andre hormoner, kinesiske urtepreparater (inkludert oral og intravenøs administrering), mikroøkologiske preparater eller probiotika som yoghurt på nesten en uke;
- Forsøkspersonene informeres og signerer informert samtykke frivillig;
- Har en viss leseevne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige lesjoner i hjertet, leveren, nyrene og andre store organer, hematopoietisk system, nervesystem eller psykiske sykdommer;
- Komplisert med andre organiske sykdommer i fordøyelsessystemet (som magesår), eller systemiske sykdommer som påvirker dynamikken i fordøyelseskanalen (som hypertyreose og diabetes);
- Pågående eller pågående bruk av legemidler som kan påvirke gastrointestinal funksjon (antidiarral, antidepressiva, angstdempende legemidler, tarmmikrofloraregulerende legemidler, antibiotika, etc.);
- De med en historie med allergi mot relaterte legemidler eller alvorlig matallergi brukt i forskningen.
Kroppen er kolonisert med medisinsk utstyr av metall. (6) Å ha en graviditetsplan innen tre måneder.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-erosiv reflukssykdom testgruppe
|
Dette er en slags sammensatt kinesisk medisingranulat, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, behandling i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Ikke-erosiv reflukssykdom kontrollgruppe
|
Dette er et granulat, som inneholder 5% tongyu granulat aktivt medikament, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, behandling i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe for irritabel tarmsyndrom av diaré
|
Dette er Chang 'an II Prescription granulat, 1 pose hver gang, 3 ganger om dagen, behandling i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe med diaré irritabel tarm
|
Dette er et granulat som inneholder 5 % chang 'an II,1 pose hver gang, 3 ganger daglig, behandling i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker i behandlingsperioden, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i oppfølgingsperioden
|
Poengsummen til pasienter på graden av remisjon av symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (sur refluks og halsbrann) (1 poeng for tydelig bedring av symptomer, 2 poeng for bedring av symptomer, 3 poeng for lett bedring av symptomer, 4 poeng for ingen endring, 5 poeng for lett forverring av symptomer, 6 poeng for forverring av symptomer og 7 poeng for åpenbar forverring av symptomer)
|
Baseline, 2 uker og 4 uker i behandlingsperioden, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i oppfølgingsperioden
|
|
Endringer i alvorlighetsgradsskalaen for irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker i behandlingsperioden, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i oppfølgingsperioden
|
Irritabel tarm syndrom symptom alvorlighetsgrad score ble vurdert før og etter behandling og under oppfølging.
Poengstandarden er den samme som den internasjonale standarden.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker i behandlingsperioden, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ13-ZD-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .