- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454996
Estudio sobre la regla y el mecanismo de tratamiento de las enfermedades funcionales gastrointestinales desde la perspectiva del hígado y el bazo
30 de junio de 2020 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Principales logros en los proyectos de orientación científica y tecnológica de la medicina tradicional china: estudio sobre la regla y el mecanismo de tratamiento de las enfermedades gastrointestinales funcionales
Aclarar los cambios de la flora intestinal - intestino - eje cerebral en pacientes con TFGI representados por la desarmonía NERD del hígado y el estómago y la desarmonía del SII-D del hígado y el bazo, y confirmar que el desequilibrio entre la flora intestinal y el cometabolismo del huésped es la clave para la patogenia de la enfermedad gastrointestinal funcional.
Revelar el mecanismo común de regulación del hígado y el bazo (estómago) en el tratamiento del trastorno dinámico de los FGID y la hipersensibilidad visceral mediante la regulación de la flora intestinal - intestino - trastorno del eje cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
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Contacto:
- lin lv
- Número de teléfono: 18811782728
- Correo electrónico: lushangshitou@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos sin manifestaciones clínicas anormales;
- Cumple con los criterios de diagnóstico del síndrome NERD de desarmonía del hígado y el estómago y el síndrome IBS-D de depresión hepática y deficiencia del bazo.
- Edad entre 18 y 70 años.
- No tomó antibióticos, esteroides u otras hormonas, preparaciones de hierbas chinas (incluida la administración oral e intravenosa), preparaciones microecológicas o probióticos como el yogur durante casi una semana;
- Los sujetos son informados y firman el consentimiento informado voluntariamente;
- Tener cierta capacidad de lectura.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos principales, sistema hematopoyético, sistema nervioso o enfermedades mentales;
- Complicado con otras enfermedades orgánicas del aparato digestivo (como la úlcera péptica), o enfermedades sistémicas que afectan la dinámica del aparato digestivo (como el hipertiroidismo y la diabetes);
- Uso continuado o continuado de medicamentos que puedan afectar la función gastrointestinal (antidiarreicos, antidepresivos, ansiolíticos, medicamentos reguladores de la microflora intestinal, antibióticos, etc.);
- Aquellos con antecedentes de alergia a medicamentos relacionados o alergia alimentaria severa utilizados en la investigación.
El cuerpo está colonizado con dispositivos médicos metálicos. (6) Tener un plan de embarazo dentro de los tres meses.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control sano
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Experimental: Grupo de prueba de enfermedad por reflujo no erosivo
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Este es un tipo de gránulos de medicina china compuestos, 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, tratamiento durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control de la enfermedad por reflujo no erosiva
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Este es un gránulo que contiene 5% de fármaco activo de gránulos tongyu, 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, tratamiento durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo de prueba del síndrome del intestino irritable de tipo diarrea
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Este es el gránulo de prescripción Chang 'an II, 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, tratamiento durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control con síndrome de intestino irritable diarreico
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Este es un gránulo que contiene 5% de chang 'an II, 1 bolsa cada vez, 3 veces al día, tratamiento durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de seguimiento
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La puntuación de los pacientes sobre el grado de remisión de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido y acidez estomacal) (1 punto por mejoría evidente de los síntomas, 2 puntos por mejoría de los síntomas, 3 puntos por mejoría leve de los síntomas, 4 puntos por ausencia de cambios, 5 puntos por agravación leve de los síntomas, 6 puntos por agravación de los síntomas y 7 puntos por agravación evidente de los síntomas)
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de seguimiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de seguimiento
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Se evaluaron las puntuaciones de la escala de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable antes y después del tratamiento y durante el seguimiento.
El estándar de puntuación es el mismo que el estándar internacional.
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Línea de base, 2 semanas y 4 semanas durante el período de tratamiento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas durante el período de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ13-ZD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .