Étude sur la règle et le mécanisme de traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles du point de vue du foie et de la rate
30 juin 2020 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Principales réalisations dans les projets d'orientation scientifique et technologique de la médecine traditionnelle chinoise - Étude sur la règle et le mécanisme de traitement des maladies gastro-intestinales fonctionnelles
Clarifier les changements de l'axe flore intestinale - intestin - cerveau chez les patients FGID représentés par la disharmonie NERD du foie et de l'estomac et la disharmonie IBS-D du foie et de la rate, et confirmer que le déséquilibre entre la flore intestinale et le co-métabolisme de l'hôte est la clé de la pathogenèse de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle.
Révéler le mécanisme commun de régulation du foie et de la rate (estomac) dans le traitement du trouble dynamique des FGID et de l'hypersensibilité viscérale en régulant la flore intestinale - intestin - trouble de l'axe cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
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Contact:
- lin lv
- Numéro de téléphone: 18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains sans manifestations cliniques anormales ;
- Répondre aux critères diagnostiques du syndrome NERD de dysharmonie du foie et de l'estomac et du syndrome IBS-D de dépression hépatique et d'insuffisance splénique.
- Entre 18 et 70 ans.
- N'a pas pris d'antibiotiques, de stéroïdes ou d'autres hormones, de préparations à base de plantes chinoises (y compris par voie orale et intraveineuse), de préparations microécologiques ou de probiotiques comme le yaourt pendant près d'une semaine ;
- Les sujets sont informés et signent volontairement un consentement éclairé ;
- Avoir une certaine capacité de lecture.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions graves du cœur, du foie, des reins et d'autres organes majeurs, du système hématopoïétique, du système nerveux ou de maladies mentales ;
- Compliqué avec d'autres maladies organiques du système digestif (telles que l'ulcère peptique) ou des maladies systémiques qui affectent la dynamique du tube digestif (telles que l'hyperthyroïdie et le diabète);
- Utilisation continue ou continue de médicaments pouvant affecter la fonction gastro-intestinale (antidiarrhéiques, antidépresseurs, anxiolytiques, régulateurs de la microflore intestinale, antibiotiques, etc.) ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergie à des médicaments apparentés ou d'allergie alimentaire grave utilisés dans la recherche.
Le corps est colonisé par des dispositifs médicaux métalliques. (6) Avoir un plan de grossesse dans les trois mois.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
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Expérimental: Groupe test de reflux non érosif
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Il s'agit d'une sorte de granulés de médecine chinoise composés, 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, traitement pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe contrôle du reflux non érosif
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Il s'agit d'un granule contenant 5% de médicament actif en granule de tongyu, 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, un traitement de 4 semaines.
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Expérimental: Groupe de test du syndrome du côlon irritable de type diarrhée
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Ceci est Chang 'an II Prescription granule, 1 sac à chaque fois, 3 fois par jour, traitement pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe témoin avec syndrome du côlon irritable diarrhéique
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Il s'agit d'une granule contenant 5% de chang'an II, 1 sachet à chaque fois, 3 fois par jour, en cure de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les scores de l'échelle de Likert en 7 points
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période de suivi
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Le score des patients sur le degré de rémission des symptômes du reflux gastro-oesophagien (reflux acide et brûlures d'estomac) (1 point pour une amélioration évidente des symptômes, 2 points pour une amélioration des symptômes, 3 points pour une légère amélioration des symptômes, 4 points pour aucun changement, 5 points pour une légère aggravation des symptômes, 6 points pour une aggravation des symptômes et 7 points pour une aggravation évidente des symptômes)
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période de suivi
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Changements dans les scores de l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: Au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période de suivi
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Les scores de l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable ont été évalués avant et après le traitement et pendant le suivi.
La norme de notation est la même que la norme internationale.
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Au départ, 2 semaines et 4 semaines pendant la période de traitement, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines pendant la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ13-ZD-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .