- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454996
Estudo da Regra e Mecanismo de Tratamento das Doenças Gastrointestinais Funcionais na Perspectiva do Fígado e do Baço
30 de junho de 2020 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Principais Conquistas em Projetos de Orientação Científica e Tecnológica da Medicina Tradicional Chinesa - Estudo sobre a Regra e Mecanismo de Tratamento de Doenças Gastrointestinais Funcionais
Esclarecer as alterações do eixo flora intestinal - intestino - cérebro em pacientes com FGIDs representadas pela desarmonia NERD de fígado e estômago e desarmonia IBS-D de fígado e baço, e confirmar que o desequilíbrio entre a flora intestinal e o co-metabolismo do hospedeiro é a chave para a patogênese da doença gastrointestinal funcional.
Revelar o mecanismo comum de regulação do fígado e do baço (estômago) no tratamento do distúrbio dinâmico dos FGIDs e da hipersensibilidade visceral pela regulação da flora intestinal - intestino - distúrbio do eixo cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lin lv
- Número de telefone: 18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Contato:
- lin lv
- Número de telefone: 18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis sem manifestações clínicas anormais;
- Atende aos critérios diagnósticos da síndrome NERD de desarmonia do fígado e do estômago e da síndrome IBS-D de depressão hepática e deficiência do baço.
- Com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Não tomou antibióticos, esteróides ou outros hormônios, preparações de ervas chinesas (incluindo administração oral e intravenosa), preparações microecológicas ou probióticos como iogurte por quase uma semana;
- Os sujeitos são informados e assinam consentimento informado voluntariamente;
- Ter certa capacidade de leitura.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões graves do coração, fígado, rins e outros órgãos importantes, sistema hematopoiético, sistema nervoso ou doenças mentais;
- Complicado com outras doenças orgânicas do aparelho digestivo (como úlcera péptica), ou doenças sistêmicas que afetam a dinâmica do aparelho digestivo (como hipertireoidismo e diabetes);
- Uso contínuo ou continuado de medicamentos que possam afetar a função gastrointestinal (antidiarreicos, antidepressivos, ansiolíticos, reguladores da microflora intestinal, antibióticos, etc.);
- Aqueles com histórico de alergia a medicamentos relacionados ou alergia alimentar grave utilizados na pesquisa.
O corpo é colonizado com dispositivos médicos de metal. (6) Ter um plano de gravidez dentro de três meses.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
|
|
Experimental: Grupo de teste de doença de refluxo não erosivo
|
Este é um tipo de grânulos compostos de medicina chinesa, 1 saco de cada vez, 3 vezes ao dia, tratamento por 4 semanas.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle de doença de refluxo não erosiva
|
Este é um grânulo, contendo 5% de droga ativa de grânulos tongyu, 1 saco de cada vez, 3 vezes ao dia, tratamento por 4 semanas.
|
Experimental: Grupo de teste de síndrome do intestino irritável tipo diarreia
|
Este é o grânulo de prescrição Chang 'an II, 1 bolsa de cada vez, 3 vezes ao dia, tratamento por 4 semanas.
|
Comparador de Placebo: Grupo controle com síndrome diarreica do intestino irritável
|
Este é um grânulo contendo 5% chang 'an II, 1 bolsa de cada vez, 3 vezes ao dia, tratamento por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nas pontuações da escala Likert de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de acompanhamento
|
A pontuação dos pacientes quanto ao grau de remissão dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido e azia) (1 ponto para melhora óbvia dos sintomas, 2 pontos para melhora dos sintomas, 3 pontos para leve melhora dos sintomas, 4 pontos para nenhuma mudança, 5 pontos para leve agravamento dos sintomas, 6 pontos para agravamento dos sintomas e 7 pontos para agravamento óbvio dos sintomas)
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de acompanhamento
|
Alterações nas pontuações da escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de acompanhamento
|
Os escores da escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável foram avaliados antes e depois do tratamento e durante o acompanhamento.
O padrão de pontuação é o mesmo que o padrão internacional.
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas durante o período de tratamento, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas durante o período de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ13-ZD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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