Tanulmány a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésének szabályairól és mechanizmusáról a máj és a lép szempontjából
2020. június 30. frissítette: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Főbb eredmények a hagyományos kínai orvoslás tudományos és technológiai iránymutatási projektjeiben – Tanulmány a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésének szabályairól és mechanizmusairól
A bélflóra - bél - agy tengely változásainak tisztázása FGID-ben szenvedő betegeknél, amelyeket a máj és a gyomor NERD diszharmóniája, valamint a máj és a lép IBS-D diszharmóniája képvisel, és megerősíteni, hogy a bélflóra és a gazdaszervezet együttes metabolizmusa közötti egyensúlyhiány a kulcs a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségek patogenezise.
A máj és a lép (gyomor) szabályozásának közös mechanizmusának feltárása az FGID-ek dinamikus zavara és a zsigeri túlérzékenység kezelésében a bélflóra - bél - agy tengelyzavar szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100091
- Toborzás
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- lin lv
- Telefonszám: 18811782728
- E-mail: lushangshitou@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek nincsenek kóros klinikai megnyilvánulásai;
- Megfelel a máj és gyomor diszharmóniájának NERD-szindróma és a májdepresszió és a léphiány IBS-D szindróma diagnosztikai kritériumainak.
- 18 és 70 év közötti.
- Közel egy hétig nem szedett antibiotikumot, szteroidot vagy más hormonokat, kínai gyógynövénykészítményeket (beleértve az orális és intravénás adagolást), mikroökológiai készítményeket vagy probiotikumokat, például joghurtot;
- Az alanyok tájékoztatást kapnak, és önként írják alá a beleegyező nyilatkozatot;
- Legyen bizonyos olvasási képessége.
Kizárási kritériumok:
- A szív, a máj, a vese és más fontosabb szervek, a vérképzőrendszer, az idegrendszer vagy a mentális betegségek súlyos elváltozásaiban szenvedő betegek;
- Az emésztőrendszer egyéb organikus betegségeivel (például peptikus fekély) vagy az emésztőrendszer dinamikáját befolyásoló szisztémás betegségekkel (például pajzsmirigy-túlműködéssel és cukorbetegséggel) szövődményei;
- Az emésztőrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (hasmenés elleni szerek, antidepresszánsok, szorongásoldók, bélmikroflórát szabályozó szerek, antibiotikumok stb.) folyamatos vagy folyamatos alkalmazása;
- Azok, akiknek kórtörténetében allergiás rokon gyógyszerekre vagy súlyos ételallergiákra került sor a kutatás során.
A testet fém orvosi eszközök kolonizálják. (6) Három hónapon belüli terhességi terv elkészítése.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
|
|
|
Kísérleti: Nem eróziós reflux betegség vizsgálati csoport
|
Ez egyfajta összetett kínai orvoslás granulátum, 1 zacskó minden alkalommal, naponta 3 alkalommal, kezelés 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Nem eróziós reflux betegség kontroll csoport
|
Ez egy granulátum, amely 5% tongyu granulátum hatóanyagot tartalmaz, 1 zacskó minden alkalommal, naponta 3 alkalommal, kezelés 4 hétig.
|
|
Kísérleti: Hasmenés típusú irritábilis bél szindróma tesztcsoport
|
Ez Chang 'an II Prescription granulátum, 1 zacskó minden alkalommal, napi 3 alkalommal, kezelés 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport hasmenéses irritábilis bél szindrómában
|
Ez egy granulátum, amely 5% chang 'an II,1 zsákot tartalmaz minden alkalommal, napi 3 alkalommal, kezelés 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 7 pontos Likert-skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 4 hét a kezelési időszak alatt, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a követési időszakban
|
A betegek pontszáma a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek (savas reflux és gyomorégés) remissziójának mértékére (1 pont a tünetek nyilvánvaló javulására, 2 pont a tünetek javulására, 3 pont a tünetek enyhe javulására, 4 pont a változás hiányára, 5 pont a tünetek enyhe súlyosbodásakor, 6 pont a tünetek súlyosbodásakor, és 7 pont a tünetek nyilvánvaló súlyosbodása esetén)
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 4 hét a kezelési időszak alatt, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a követési időszakban
|
|
Változások az irritábilis bél szindróma tüneteinek súlyossági skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét és 4 hét a kezelési időszak alatt, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a követési időszakban
|
Az irritábilis bél szindróma tüneteinek súlyossági skála pontszámait a kezelés előtt és után, valamint a követés során értékelték.
A pontozási standard megegyezik a nemzetközi standarddal.
|
Kiindulási állapot, 2 hét és 4 hét a kezelési időszak alatt, 4 hét, 8 hét, 12 hét és 16 hét a követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ13-ZD-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .