Studie om regeln och mekanismen för behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar ur lever och mjältes perspektiv
30 juni 2020 uppdaterad av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Stora framsteg inom traditionell kinesisk medicin Vägledningsprojekt för vetenskap och teknik - Studie om reglerna och mekanismen för behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
För att klargöra förändringarna av tarmflora - tarm - hjärnaxel hos FGID-patienter representerade av NERD-disharmoni i lever och mage och IBS-D-disharmoni i lever och mjälte, och bekräfta att obalansen mellan tarmflora och värdsammetabolism är nyckeln till patogenesen av funktionell gastrointestinal sjukdom.
Att avslöja den vanliga mekanismen för att reglera lever och mjälte (mage) vid behandling av FGIDs dynamiska störningar och visceral överkänslighet genom att reglera tarmflora - tarm - hjärnaxelstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Kontakt:
- lin lv
- Telefonnummer: 18811782728
- E-post: lushangshitou@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga utan onormala kliniska manifestationer;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för NERD-syndrom av disharmoni i lever och mage och IBS-D-syndrom för leverdepression och mjältbrist.
- Mellan 18 och 70 år.
- Tog inte antibiotika, steroider eller andra hormoner, kinesiska örtpreparat (inklusive oral och intravenös administrering), mikroekologiska preparat eller probiotika som yoghurt under nästan en vecka;
- Försökspersoner informeras och undertecknar frivilligt informerat samtycke;
- Har en viss läsförmåga.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga lesioner i hjärtat, levern, njurarna och andra större organ, hematopoetiska systemet, nervsystemet eller psykiska sjukdomar;
- Komplicerat med andra organiska sjukdomar i matsmältningssystemet (såsom magsår), eller systemiska sjukdomar som påverkar dynamiken i matsmältningskanalen (såsom hypertyreos och diabetes);
- Pågående eller pågående användning av läkemedel som kan påverka mag-tarmfunktionen (antidiarral, antidepressiva, ångestdämpande läkemedel, tarmmikroflorareglerande läkemedel, antibiotika, etc.);
- De med en historia av allergi mot relaterade läkemedel eller svår matallergi som används i forskningen.
Kroppen är koloniserad med medicinska metallprodukter. (6) Ha en graviditetsplan inom tre månader.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Testgrupp för icke-erosiv refluxsjukdom
|
Detta är ett slags sammansatt kinesisk medicingranulat, 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, behandling i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-erosiv refluxsjukdom kontrollgrupp
|
Detta är ett granulat, som innehåller 5% tongyu granulat aktivt läkemedel, 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, behandling i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Testgrupp för irritabel tarm av diarrétyp
|
Detta är Chang 'an II receptgranulat, 1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, behandling i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp med diarré irritabel tarm
|
Detta är ett granulat som innehåller 5% chang 'an II,1 påse varje gång, 3 gånger om dagen, behandling i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 7 poäng Likert-skala poäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under uppföljningsperioden
|
Poängen för patienter på graden av remission av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar och halsbränna) (1 poäng för uppenbar förbättring av symtomen, 2 poäng för förbättring av symtomen, 3 poäng för lätt förbättring av symtomen, 4 poäng för ingen förändring, 5 poäng för lätt försämring av symtom, 6 poäng för förvärring av symtom och 7 poäng för uppenbar förvärring av symtom)
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under uppföljningsperioden
|
|
Förändringar i symtombesvär för irritabel tarm
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under uppföljningsperioden
|
Irritable bowel syndrome symptom svårighetsgrad skala poäng utvärderades före och efter behandling och under uppföljning.
Poängstandarden är densamma som den internationella standarden.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor under behandlingsperioden, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor under uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ13-ZD-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .