Tutkimus funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoidon säännöistä ja mekanismista maksan ja pernan näkökulmasta
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tärkeimmät saavutukset perinteisessä kiinalaisen lääketieteen tieteen ja teknologian ohjausprojekteissa - Tutkimus funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien hoitosäännöistä ja -mekanismista
Selvittää suolistoflooran - suoliston - aivojen akselin muutoksia FGID-potilailla, joita edustavat maksan ja mahan NERD-epäharmonia ja maksan ja pernan IBS-D-epäharmonia, ja vahvistaa, että suolistoflooran ja isännän yhteisaineenvaihdunnan välinen epätasapaino on avain toiminnallisen maha-suolikanavan sairauden patogeneesi.
Paljastaa yhteinen maksan ja pernan (vatsan) säätelymekanismi FGID:n dynaamisen häiriön ja sisäelinten yliherkkyyden hoidossa säätelemällä suolistoflooraa - suolisto - aivoakselihäiriötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- lin lv
- Puhelinnumero: 18811782728
- Sähköposti: lushangshitou@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole epänormaaleja kliinisiä oireita;
- Täytä maksan ja mahan epäharmonian NERD-oireyhtymän ja maksan laman ja pernan vajaatoiminnan IBS-D-oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikäraja 18-70.
- Ei käyttänyt antibiootteja, steroideja tai muita hormoneja, kiinalaisia kasviperäisiä valmisteita (mukaan lukien oraalinen ja suonensisäinen anto), mikroekologisia valmisteita tai probiootteja, kuten jogurttia lähes viikkoon;
- Tutkittavat saavat tietoa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
- Sinulla on tietty lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten, hematopoieettisen järjestelmän, hermoston tai mielenterveyssairauksien vaurioita;
- Muiden ruoansulatuskanavan orgaanisten sairauksien (kuten peptisen haavan) tai systeemisten sairauksien, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan dynamiikkaan (kuten kilpirauhasen liikatoiminta ja diabetes) kanssa komplisoituva;
- Ruoansulatuskanavan toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden jatkuva tai jatkuva käyttö (ripulilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, suoliston mikroflooraa säätelevät lääkkeet, antibiootit jne.);
- Tutkimuksessa käytetyt henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia vastaaville lääkkeille tai vaikea ruoka-aineallergia.
Ruumis on kolonisoitu metallilääketieteellisillä laitteilla. (6) Raskaussuunnitelman saaminen kolmen kuukauden kuluessa.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ei-eroosiota sisältävä refluksitaudin testiryhmä
|
Tämä on eräänlainen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmärakeita, 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, hoito 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ei-eroosiota sisältävä refluksitaudin kontrolliryhmä
|
Tämä on rake, joka sisältää 5% tongyu-raeaktiivista lääkettä, 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, hoito 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ripulin tyyppinen ärtyvän suolen oireyhtymän testiryhmä
|
Tämä on Chang 'an II Prescription -rae, 1 pussi joka kerta, 3 kertaa päivässä, hoito 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä, jolla on ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä
|
Tämä on rake, joka sisältää 5 % chang 'an II,1 pussia joka kerta, 3 kertaa päivässä, hoito 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 7 pisteen Likert-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aikana, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa seurantajakson aikana
|
Potilaiden pisteet gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden (happaman refluksitaudin ja närästyksen) remissioasteesta (1 piste oireiden selvästä paranemisesta, 2 pistettä oireiden paranemisesta, 3 pistettä oireiden lievästä paranemisesta, 4 pistettä, jos ei muutoksia, 5 pistettä oireiden lievästä pahenemisesta, 6 pistettä oireiden pahenemisesta ja 7 pistettä oireiden ilmeisestä pahenemisesta)
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aikana, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa seurantajakson aikana
|
|
Muutokset ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aikana, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa seurantajakson aikana
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikon pisteet arvioitiin ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurannan aikana.
Pisteytysstandardi on sama kuin kansainvälinen standardi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon aikana, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ13-ZD-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .