Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasady i mechanizmu leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego z perspektywy wątroby i śledziony

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Główne osiągnięcia w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej Projekty poradnictwa naukowego i technologicznego – badanie zasady i mechanizmu leczenia czynnościowych chorób przewodu pokarmowego

Aby wyjaśnić zmiany w układzie flora jelitowa – jelito – mózg u pacjentów z FGID reprezentowane przez dysharmonię NERD w wątrobie i żołądku oraz dysharmonię IBS-D w wątrobie i śledzionie oraz potwierdzić, że brak równowagi między florą jelitową a kometabolizmem gospodarza jest kluczem do Patogeneza czynnościowych chorób przewodu pokarmowego. Poznanie wspólnego mechanizmu regulacji czynności wątroby i śledziony (żołądka) w leczeniu zaburzeń dynamicznych FGID i nadwrażliwości trzewnej poprzez regulację flory jelitowej – jelita – zaburzenia osi mózgowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy bez nieprawidłowych objawów klinicznych;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu dysharmonii wątroby i żołądka NERD oraz zespołu IBS-D depresji wątroby i niedoboru śledziony.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Nie przyjmował antybiotyków, sterydów lub innych hormonów, preparatów z chińskich ziół (w tym do podawania doustnego i dożylnego), preparatów mikroekologicznych lub probiotyków, takich jak jogurt przez prawie tydzień;
  5. Osoby badane są informowane i podpisują świadomą zgodę dobrowolnie;
  6. Mieć pewną umiejętność czytania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami serca, wątroby, nerek i innych głównych narządów, układu krwiotwórczego, układu nerwowego lub chorobami psychicznymi;
  2. powikłane innymi chorobami organicznymi układu pokarmowego (np. wrzód trawienny) lub chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na dynamikę przewodu pokarmowego (np. nadczynność tarczycy i cukrzyca);
  3. Ciągłe lub stałe stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (leki przeciwbiegunkowe, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, regulujące mikroflorę jelitową, antybiotyki itp.);
  4. Osoby z historią alergii na leki pokrewne lub ciężką alergią pokarmową wykorzystano w badaniach.

  5. Ciało jest skolonizowane metalowymi urządzeniami medycznymi. (6) Posiadanie planu ciąży w ciągu trzech miesięcy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa testowa choroby refluksowej nieerozyjnej
Lek: granulki tong-jiang
Jest to rodzaj złożonego granulatu medycyny chińskiej, 1 worek za każdym razem, 3 razy dziennie, leczenie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna choroby refluksowej bez nadżerek
Lek: Placebo granulek tong-jiang
Jest to granulka zawierająca 5% aktywnego leku granulowanego tongyu, 1 worek za każdym razem, 3 razy dziennie, leczenie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa testowa zespołu jelita drażliwego typu biegunkowego
Lek: Przepis Chang'an II
To Chang'an II Receptura granulatu, 1 saszetka za każdym razem, 3 razy dziennie, kuracja przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna z biegunkowym zespołem jelita drażliwego
Lek: Placebo według przepisu Chang'an II
Jest to granulat zawierający 5% chang'an II,1 worek każdorazowo, 3 razy dziennie, kuracja przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w 7-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Ocena pacjentów dotycząca stopnia remisji objawów choroby refluksowej przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy i zgaga) (1 punkt za wyraźną poprawę objawów, 2 punkty za poprawę objawów, 3 punkty za nieznaczną poprawę objawów, 4 punkty za brak zmiany, 5 punktów za nieznaczne nasilenie objawów, 6 punktów za nasilenie objawów, 7 punktów za wyraźne nasilenie objawów)
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Zmiany w wynikach skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji
Wyniki skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego oceniano przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji. Standard punktacji jest taki sam jak standard międzynarodowy.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie w okresie leczenia, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni w okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ13-ZD-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na granulki tong-jiang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj