Covid-19重病後の早期EMDR：実現可能性試験 (Cov-EMERALD)
EMERALD: 仮想眼球運動の減感作と再処理の介入は、Covid-19 関連の重篤な疾患後の心理的転帰を改善できますか: 実現可能性試験
主な目的は、オンラインの早期眼球運動減感作再処理 (EMDR) 最近の外傷事象プロトコル (R-TEP) を、無作為化比較試験 (RCT ）。
これは、集中治療の成人生存者の心理的症状の軽減におけるEMDR R-TEPの有効性を調査する将来のRCTの設計を通知します。
調査の概要
詳細な説明
世界中でかなりの数の患者が、Covid-19 関連の臓器不全で集中治療室に入院しています。 重大な病気の期間を生き延びた患者は、深刻で持続的な心理的転帰に苦しむ可能性が不釣り合いに高い.
Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) は、退役軍人や人為的および自然災害の犠牲者における心理的病的状態の発生率を低下させました。 小規模な研究では、がんの診断と除細動器の移植に続いて、救急部門内の医療環境でも効果があることが示されています. EMDR は、成人発症 PTSD の治療に使用するための英国国立臨床研究所のガイダンスによって検証されています。
進行中の社会的距離のガイダンスのため、私たちの研究プログラムは、退院直後に提供される早期オンライン眼球運動減感作再処理（EMDR）介入で患者を治療することが可能かどうか、およびこの介入が重病の生存者の心理的転帰を改善するかどうかを調査することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamphsire
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Southampton、Hamphsire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも24時間人工呼吸器を必要とするクリティカルケアへの急性入院
- PCRがCovid-19陽性を確認
- >18歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 急性脳損傷
- 認識機能障害
- 既存の精神病診断
- 退院後の生存は期待できない
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMDR R-TEP 介入
参加者は、退院後 3 か月以内に開始されるオンライン EMDR R-TEP セッションを最低 2 回、最大 8 回受けることができます。
セッションは、経験豊富で適切な訓練を受け、登録された心理療法家によってオンラインで提供されます。
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EMDR は、クライアントが外的刺激に同時に焦点を当てながら、短時間の連続投与でトラウマエピソードまたは感情的に不穏な素材の物語を口頭で関連付ける心理療法治療の一種です。
EMDR 最近のトラウマ的出来事のプロトコル (R-TEP) は、心理的な病的状態を軽減するために、個人が出来事の記憶を処理できるようにすることを目的としています。
EMDR R-TEP は、トラウマ的な出来事の発生から 3 か月以内に提供する必要があります。
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介入なし：標準ケア
患者は標準的な退院後のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性、介入の順守、治療関連の有害事象の発生率、および最終評価時点までの試験の完了
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、次の手段によって決定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：退院後6ヶ月
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PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) は、PTSD の主要な症状に対応する 17 の項目で構成される、検証済みの標準化された PTSD の自己申告アンケートです。
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退院後6ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、不安症状に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目を含む 14 項目の自己申告尺度です。
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6ヶ月
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認知機能
時間枠：退院後6ヶ月
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知障害の検出に使用される検証済みのツールです。
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退院後6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：退院後6ヶ月
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EQ5D -5L は、5 つの生活の質の次元で構成されています。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
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退院後6ヶ月
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健康と障害
時間枠：退院後6ヶ月
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WHODAS 2.0 は、標準化された障害レベルとプロファイルを生成する一般的な評価ツールです
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退院後6ヶ月
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身体活動
時間枠：退院後6ヶ月
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手首に装着した身体活動のモニタリング
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退院後6ヶ月
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栄養状態
時間枠：退院後6ヶ月
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患者が作成した主観的な総合評価
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael P Grocott, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol Version 1.2
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