Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig EMDR efter Covid-19 Critical Illness: A Feasibility Trial (Cov-EMERALD)

28. september 2021 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Kan en virtuel øjenbevægelse desensibilisering og oparbejdningsintervention forbedre det psykologiske resultat efter Covid-19-relateret kritisk sygdom: et gennemførlighedsforsøg

Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​at levere en online tidlig Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) til patienter, der har overlevet Covid-19-relateret kritisk sygdom, inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ).

Dette vil informere designet af en fremtidig RCT, der undersøger effektiviteten af ​​EMDR R-TEP til at reducere psykologiske symptomer, for voksne overlevende fra intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal patienter verden over er blevet indlagt på intensiv pleje, der lider af Covid-19 relateret organsvigt. Patienter, der overlever en periode med kritisk sygdom, har en uforholdsmæssig stor chance for at lide af betydelige og vedvarende dårlige psykologiske udfald.

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) har reduceret forekomsten af ​​psykologisk sygelighed hos krigsveteraner og ofre for menneskeskabte og naturkatastrofer. Små undersøgelser har også vist, at det er effektivt i sundhedsmiljøer inden for akutafdelingen efter kræftdiagnose og implantation af cardioverter-defibrillatorer. EMDR er valideret af UK National Institute of Clinical Excellence vejledning til brug ved behandling af PTSD fra voksne.

På grund af løbende vejledning om social distancering har vores studieprogram til formål at undersøge, om det er muligt at behandle patienter med en tidlig online-eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) intervention, leveret kort efter hospitalsudskrivning, og om denne intervention vil forbedre det psykologiske resultat for overlevende efter kritisk sygdom. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlæggelse på Critical Care, som har krævet mekanisk ventilation i mindst 24 timer
  • PCR bekræftede Covid-19 positiv
  • >18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjerneskade
  • Kognitiv svækkelse
  • Eksisterende psykotisk diagnose
  • Forventes ikke at overleve post-hospital udskrivelse
  • Afslag på at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMDR R-TEP intervention
Deltagerne vil modtage minimum 2 og højst 8 online EMDR R-TEP-sessioner, startende inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Sessioner vil blive leveret online af erfarne, passende uddannede og registrerede psykologer.
Andet: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling Protokol for nylig traumatisk hændelse
EMDR er en form for psykoterapibehandling, hvor klienten verbalt fortæller en fortælling om en traumatisk episode eller følelsesmæssigt forstyrrende materiale i korte sekventielle doser og samtidig fokuserer på en ekstern stimulus. EMDR Recent-Traumatic Events-protokollen (R-TEP) har til formål at gøre det muligt for en person at behandle minder om hændelsen for at reducere psykologisk sygelighed. EMDR R-TEP bør leveres inden for 3 måneder efter begyndelsen af ​​en traumatisk hændelse.
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter vil modtage standard behandling efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering, overholdelse af intervention, forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser og afslutning af forsøg til endelige vurderingstidspunkter
Tidsramme: 12 måneder

Gennemførligheden vil blive bestemt af følgende foranstaltninger:

  1. I stand til at rekruttere >30 % af kvalificerede patienter, der henvendes
  2. Gennemfør tidligt EMDR-interventionsprogram hos 75 % eller flere af forsøgsdeltagerne randomiseret til intervention.
  3. Protokoloverholdelse
  4. Tildeling af årsagssammenhæng ved alvorlige hændelser vil blive vurderet af efterforskningslederen. Begivenheder, der kan henføres til forsøgsprocedurer, vil blive gennemgået af forsøgets bestyrelse, undersøgelsessponsor og den forskningsetiske komité for at fastlægge den løbende gennemførlighed.
  5. Resultatmål gennemført hos 75 % eller flere af forsøgsdeltagerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) er et valideret, standardiseret selvrapporterende spørgeskema til PTSD bestående af 17 punkter, der svarer til vigtige PTSD-symptomer
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteret mål med 14 punkter med 7 punkter vedrørende symptomer på angst og 7 punkter vedrørende depression
6 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et valideret værktøj, der bruges til at opdage kogntiv svækkelse
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
EQ5D -5L omfatter fem livskvalitetsdimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Sundhed og handicap
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
WHODAS 2.0 er et generisk vurderingsværktøj, der producerer standardiserede handicapniveauer og profiler
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Håndledsbåret fysisk aktivitetsovervågning
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Patientgenereret subjektiv global vurdering
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol version 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling Protokol for nylig traumatisk hændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner