Tidlig EMDR efter Covid-19 Critical Illness: A Feasibility Trial (Cov-EMERALD)
EMERALD: Kan en virtuel øjenbevægelse desensibilisering og oparbejdningsintervention forbedre det psykologiske resultat efter Covid-19-relateret kritisk sygdom: et gennemførlighedsforsøg
Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af at levere en online tidlig Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) til patienter, der har overlevet Covid-19-relateret kritisk sygdom, inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ).
Dette vil informere designet af en fremtidig RCT, der undersøger effektiviteten af EMDR R-TEP til at reducere psykologiske symptomer, for voksne overlevende fra intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal patienter verden over er blevet indlagt på intensiv pleje, der lider af Covid-19 relateret organsvigt. Patienter, der overlever en periode med kritisk sygdom, har en uforholdsmæssig stor chance for at lide af betydelige og vedvarende dårlige psykologiske udfald.
Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) har reduceret forekomsten af psykologisk sygelighed hos krigsveteraner og ofre for menneskeskabte og naturkatastrofer. Små undersøgelser har også vist, at det er effektivt i sundhedsmiljøer inden for akutafdelingen efter kræftdiagnose og implantation af cardioverter-defibrillatorer. EMDR er valideret af UK National Institute of Clinical Excellence vejledning til brug ved behandling af PTSD fra voksne.
På grund af løbende vejledning om social distancering har vores studieprogram til formål at undersøge, om det er muligt at behandle patienter med en tidlig online-eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) intervention, leveret kort efter hospitalsudskrivning, og om denne intervention vil forbedre det psykologiske resultat for overlevende efter kritisk sygdom. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hamphsire
-
Southampton, Hamphsire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut indlæggelse på Critical Care, som har krævet mekanisk ventilation i mindst 24 timer
- PCR bekræftede Covid-19 positiv
- >18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerneskade
- Kognitiv svækkelse
- Eksisterende psykotisk diagnose
- Forventes ikke at overleve post-hospital udskrivelse
- Afslag på at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMDR R-TEP intervention
Deltagerne vil modtage minimum 2 og højst 8 online EMDR R-TEP-sessioner, startende inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Sessioner vil blive leveret online af erfarne, passende uddannede og registrerede psykologer.
|
EMDR er en form for psykoterapibehandling, hvor klienten verbalt fortæller en fortælling om en traumatisk episode eller følelsesmæssigt forstyrrende materiale i korte sekventielle doser og samtidig fokuserer på en ekstern stimulus.
EMDR Recent-Traumatic Events-protokollen (R-TEP) har til formål at gøre det muligt for en person at behandle minder om hændelsen for at reducere psykologisk sygelighed.
EMDR R-TEP bør leveres inden for 3 måneder efter begyndelsen af en traumatisk hændelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter vil modtage standard behandling efter hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering, overholdelse af intervention, forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser og afslutning af forsøg til endelige vurderingstidspunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af følgende foranstaltninger:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) er et valideret, standardiseret selvrapporterende spørgeskema til PTSD bestående af 17 punkter, der svarer til vigtige PTSD-symptomer
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporteret mål med 14 punkter med 7 punkter vedrørende symptomer på angst og 7 punkter vedrørende depression
|
6 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et valideret værktøj, der bruges til at opdage kogntiv svækkelse
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
EQ5D -5L omfatter fem livskvalitetsdimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Sundhed og handicap
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
WHODAS 2.0 er et generisk vurderingsværktøj, der producerer standardiserede handicapniveauer og profiler
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Håndledsbåret fysisk aktivitetsovervågning
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol Version 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .