Ранний EMDR после критического заболевания Covid-19: технико-экономическое обоснование (Cov-EMERALD)
ИЗУМРУД: Может ли вмешательство виртуального движения глаз по десенсибилизации и переработке улучшить психологический результат после критического заболевания, связанного с Covid-19: технико-экономическое обоснование
Основная цель состоит в том, чтобы оценить возможность предоставления онлайн-протокола обработки недавних травматических событий (R-TEP) ранней десенсибилизации движением глаз (EMDR) пациентам, которые пережили критическое заболевание, связанное с Covid-19, в контексте рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). ).
Это послужит основой для дизайна будущего РКИ, посвященного изучению эффективности EMDR R-TEP в снижении психологических симптомов у взрослых, выживших после интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Значительное количество пациентов во всем мире были госпитализированы в реанимацию с недостаточностью органов, связанной с Covid-19. Пациенты, пережившие период критического состояния, имеют непропорционально высокие шансы страдать от значительных и устойчивых плохих психологических последствий.
Десенсибилизация и переработка движениями глаз (ДПДГ) снизила частоту психологических заболеваний у ветеранов войны и жертв техногенных и природных катастроф. Небольшие исследования также показали, что он эффективен в медицинских учреждениях, в отделении неотложной помощи, после диагностики рака и имплантации кардиовертеров-дефибрилляторов. EMDR утвержден руководством Национального института клинического мастерства Великобритании для использования при лечении посттравматического стрессового расстройства у взрослых.
Из-за постоянного руководства по социальному дистанцированию наша исследовательская программа направлена на изучение возможности лечения пациентов с помощью раннего онлайн-вмешательства по десенсибилизации движением глаз (EMDR), проводимого вскоре после выписки из больницы, и улучшит ли это вмешательство психологический результат для переживших критическое заболевание. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hamphsire
-
Southampton, Hamphsire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая госпитализация в реанимационное отделение, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 24 часов.
- ПЦР подтвердил положительный результат на Covid-19
- >18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая травма головного мозга
- Когнитивные нарушения
- Ранее существовавший психотический диагноз
- Не ожидается, что он выживет после выписки из больницы
- Отказ в предоставлении согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство EMDR R-TEP
Участники получат минимум 2 и максимум 8 онлайн-сеансов EMDR R-TEP, которые начнутся в течение 3 месяцев после выписки из больницы.
Сеансы будут проводиться в режиме онлайн опытными, прошедшими соответствующую подготовку и зарегистрированными практикующими психологами.
|
EMDR — это форма психотерапевтического лечения, при которой клиент устно пересказывает рассказ о травмирующем эпизоде или эмоционально тревожном материале короткими последовательными дозами, одновременно сосредотачиваясь на внешнем раздражителе.
Протокол недавних травматических событий EMDR (R-TEP) направлен на то, чтобы позволить человеку обрабатывать воспоминания о событии, чтобы уменьшить психологическую заболеваемость.
EMDR R-TEP следует проводить в течение 3 месяцев после начала травматического события.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациентам будет оказана стандартная помощь после выписки из стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора, приверженность к вмешательству, частота нежелательных явлений, связанных с лечением, и завершение исследования до момента окончательной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость будет определяться следующими мерами:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Контрольный список посттравматического стресса — гражданская версия (PCL-C) — это утвержденный стандартизированный опросник для самоотчетов о посттравматическом стрессовом расстройстве, состоящий из 17 пунктов, которые соответствуют ключевым симптомам посттравматического стресса.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, о которой сообщают сами пациенты, из которых 7 пунктов относятся к симптомам тревоги, а 7 пунктов относятся к депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это проверенный инструмент, используемый для выявления когнитивных нарушений.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
EQ5D-5L включает пять аспектов качества жизни; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Здоровье и инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
WHODAS 2.0 — это общий инструмент оценки, который позволяет получать стандартизированные уровни и профили инвалидности.
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Мониторинг физической активности на запястье
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
|
Субъективная глобальная оценка пациента
|
6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol version 1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .