Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig EMDR etter Covid-19 Critical Illness: A Feasibility Trial (Cov-EMERALD)

28. september 2021 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Kan en virtuell øyebevegelse desensibilisering og reprosesseringsintervensjon forbedre psykologisk resultat etter covid-19-relatert kritisk sykdom: en mulighetsprøve

Hovedmålet er å evaluere muligheten for å levere en online tidlig Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) til pasienter som har overlevd Covid-19 relatert kritisk sykdom, innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT). ).

Dette vil informere utformingen av en fremtidig RCT som undersøker effektiviteten til EMDR R-TEP for å redusere psykologiske symptomer, for voksne overlevende etter intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall pasienter over hele verden har blitt innlagt på intensivavdeling som lider av Covid-19-relatert organsvikt. Pasienter som overlever en periode med kritisk sykdom har en uforholdsmessig stor sjanse for å lide av betydelige og vedvarende dårlige psykologiske utfall.

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) har redusert forekomsten av psykologisk sykelighet hos krigsveteraner og ofre for menneskeskapte og naturkatastrofer. Små studier har også vist at den er effektiv i helsevesenet, innenfor akuttmottaket, etter kreftdiagnose og implantasjon av hjertestartere. EMDR er validert av UK National Institute of Clinical Excellence-veiledning for bruk ved behandling av PTSD i voksendebut.

På grunn av pågående veiledning om sosial distansering har studieprogrammet vårt som mål å undersøke om det er mulig å behandle pasienter med en tidlig online intervensjon med øyebevegelsesdesensibilisering (EMDR), levert like etter utskrivning fra sykehuset, og om denne intervensjonen vil forbedre det psykologiske resultatet for overlevende etter kritisk sykdom. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innleggelse til Critical Care som har krevd mekanisk ventilasjon i minst 24 timer
  • PCR bekreftet Covid-19 positiv
  • >18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerneskade
  • Kognitiv svikt
  • Eksisterende psykotisk diagnose
  • Forventes ikke å overleve post-hospital utskrivning
  • Avslag på å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMDR R-TEP intervensjon
Deltakerne vil motta minimum 2 og maksimalt 8 online EMDR R-TEP økter, som starter innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Økter vil bli levert online av erfarne, passende trente og registrerte psykologiske utøvere.
Annen: Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering Nylig traumatisk hendelsesprotokoll
EMDR er en form for psykoterapibehandling der klienten verbalt forteller en fortelling om en traumatisk episode eller emosjonelt forstyrrende materiale i korte sekvensielle doser samtidig som han fokuserer på en ekstern stimulus. EMDR Recent-Traumatic Events-protokollen (R-TEP) har som mål å gjøre det mulig for et individ å behandle minner fra hendelsen for å redusere psykologisk sykelighet. EMDR R-TEP bør leveres innen 3 måneder etter begynnelsen av en traumatisk hendelse.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter vil motta standard behandling etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for rekruttering, overholdelse av intervensjon, forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser og fullføring av utprøving til endelige vurderingstidspunkter
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomførbarheten vil bli bestemt av følgende tiltak:

  1. Kunne rekruttere >30 % av kvalifiserte pasienter som ble kontaktet
  2. Fullfør tidlig EMDR-intervensjonsprogram hos 75 % eller flere av forsøksdeltakerne randomisert til intervensjon.
  3. Protokolloverholdelse
  4. Tildeling av årsakssammenheng ved alvorlige hendelser vil bli vurdert av hovedetterforsker. Hendelser som kan tilskrives prøveprosedyrer vil bli gjennomgått av prøvens ledelse, studiesponsor og forskningsetisk komité, for å fastslå løpende gjennomførbarhet.
  5. Resultatmål fullført hos 75 % eller flere av forsøksdeltakerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) er et validert, standardisert selvrapporterende spørreskjema for PTSD som består av 17 elementer som tilsvarer viktige PTSD-symptomer
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-element, selvrapportert mål med 7-elementer relatert til symptomer på angst og 7-elementer relatert til depresjon
6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et validert verktøy som brukes til å oppdage kogntiv svikt
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
EQ5D -5L består av fem dimensjoner for livskvalitet; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Helse og funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
WHODAS 2.0 er et generisk vurderingsverktøy som produserer standardiserte funksjonshemmingsnivåer og profiler
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Overvåking av fysisk aktivitet på håndleddet
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol Version 1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere