Vroege EMDR na Covid-19 Critical Illness: een haalbaarheidsonderzoek (Cov-EMERALD)
EMERALD: Kan een interventie voor desensibilisatie en opwerking van virtuele oogbewegingen de psychologische uitkomst verbeteren na een aan Covid-19 gerelateerde kritieke ziekte: een haalbaarheidsonderzoek
Het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het leveren van een online Early Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) Protocol voor recente traumatische gebeurtenissen (R-TEP) aan patiënten die een aan Covid-19 gerelateerde kritieke ziekte hebben overleefd, in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). ).
Dit zal het ontwerp vormen van een toekomstige RCT die de effectiviteit van EMDR R-TEP onderzoekt bij het verminderen van psychologische symptomen, voor volwassen overlevenden van de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is een aanzienlijk aantal patiënten op de intensive care opgenomen met covid-19-gerelateerd orgaanfalen. Patiënten die een periode van kritieke ziekte overleven, hebben een onevenredig grote kans om te lijden aan significante en aanhoudende slechte psychologische resultaten.
Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) heeft de incidentie van psychologische morbiditeit verminderd bij oorlogsveteranen en slachtoffers van door de mens veroorzaakte en natuurrampen. Kleine onderzoeken hebben ook aangetoond dat het effectief is in de gezondheidszorg, op de afdeling spoedeisende hulp, na diagnose van kanker en implantatie van cardioverter-defibrillatoren. EMDR is gevalideerd door de richtlijnen van het Britse National Institute of Clinical Excellence voor gebruik bij de behandeling van PTSS bij volwassenen.
Vanwege voortdurende begeleiding op het gebied van sociale afstand is ons studieprogramma erop gericht om te onderzoeken of het haalbaar is om patiënten te behandelen met een vroege online Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) -interventie, die kort na ontslag uit het ziekenhuis wordt gegeven en of deze interventie de psychologische uitkomst zal verbeteren voor overlevenden van kritieke ziekte .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hamphsire
-
Southampton, Hamphsire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute opname op de intensive care die gedurende ten minste 24 uur mechanische beademing nodig heeft gehad
- PCR bevestigde Covid-19 positief
- >18 jaar
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hersenletsel
- Cognitieve beperking
- Reeds bestaande psychotische diagnose
- Zal naar verwachting ontslag uit het ziekenhuis niet overleven
- Weigering toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMDR R-TEP interventie
Deelnemers krijgen minimaal 2 en maximaal 8 online EMDR R-TEP-sessies, te beginnen binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Sessies worden online gegeven door ervaren, goed opgeleide en geregistreerde psychologen.
|
EMDR is een vorm van psychotherapeutische behandeling waarbij de cliënt verbaal een verhaal vertelt van een traumatische episode of emotioneel verontrustend materiaal in korte sequentiële doses, terwijl hij tegelijkertijd focust op een externe stimulus.
Het EMDR Recent-Traumatic Events protocol (R-TEP) is bedoeld om een individu in staat te stellen herinneringen aan de gebeurtenis te verwerken om psychologische morbiditeit te verminderen.
EMDR R-TEP moet binnen 3 maanden na het begin van een traumatische gebeurtenis worden afgeleverd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten krijgen standaardzorg na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering, therapietrouw, incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en voltooiing van de studie tot aan de definitieve beoordelingstijdstippen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De haalbaarheid wordt bepaald door de volgende maatregelen:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De PTSS Checklist-Civilian Version (PCL-C) is een gevalideerde, gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst voor PTSS bestaande uit 17 items die overeenkomen met de belangrijkste PTSS-symptomen
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item, zelfgerapporteerde meting met 7-items met betrekking tot symptomen van angst en 7-items met betrekking tot depressie
|
6 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevalideerde tool die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te detecteren
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
EQ5D -5L omvat vijf dimensies van kwaliteit van leven; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Gezondheid en handicap
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
WHODAS 2.0 is een generieke beoordelingstool die gestandaardiseerde handicapniveaus en -profielen produceert
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Pols gedragen fysieke activiteit monitoring
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Version 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .