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Frühes EMDR nach einer kritischen Covid-19-Erkrankung: Eine Machbarkeitsstudie (Cov-EMERALD)

28. September 2021 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Kann eine Intervention zur Desensibilisierung und Wiederverarbeitung durch virtuelle Augenbewegungen das psychologische Ergebnis nach einer mit Covid-19 verbundenen kritischen Erkrankung verbessern: Eine Machbarkeitsstudie

Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit der Bereitstellung eines frühen Online-Eye-Movement-Desensitisation-Reprocessing (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) für Patienten zu bewerten, die im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine schwere Krankheit im Zusammenhang mit Covid-19 überlebt haben ).

Dies wird in das Design einer zukünftigen RCT einfließen, die die Wirksamkeit von EMDR R-TEP bei der Reduzierung psychischer Symptome für erwachsene Überlebende einer Intensivstation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten weltweit wurde auf der Intensivstation aufgenommen, die an Organversagen im Zusammenhang mit Covid-19 litten. Patienten, die eine Phase einer kritischen Erkrankung überleben, haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko, unter signifikanten und anhaltend schlechten psychologischen Folgen zu leiden.

Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) hat die Inzidenz psychischer Morbidität bei Kriegsveteranen und Opfern von menschengemachten und Naturkatastrophen reduziert. Kleine Studien haben auch gezeigt, dass es im Gesundheitswesen, in der Notaufnahme, nach der Krebsdiagnose und der Implantation von Kardioverter-Defibrillatoren wirksam ist. EMDR ist von den Richtlinien des UK National Institute of Clinical Excellence für die Behandlung von PTBS im Erwachsenenalter validiert.

Aufgrund der laufenden Anleitung zur sozialen Distanzierung zielt unser Studienprogramm darauf ab, zu untersuchen, ob es machbar ist, Patienten mit einer frühen Online-Eye Movement Desensitization Reprocessing (EMDR)-Intervention zu behandeln, die kurz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt wird, und ob diese Intervention das psychologische Ergebnis für Überlebende einer kritischen Krankheit verbessert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Aufnahme in die Intensivstation, die mindestens 24 Stunden lang mechanisch beatmet werden musste
  • PCR bestätigt Covid-19 positiv
  • >18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hirnverletzung
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorbestehende psychotische Diagnose
  • Es wird nicht erwartet, dass er die Entlassung nach dem Krankenhaus überlebt
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMDR-R-TEP-Intervention
Die Teilnehmer erhalten mindestens 2 und maximal 8 EMDR R-TEP Online-Sitzungen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnen. Die Sitzungen werden online von erfahrenen, entsprechend ausgebildeten und registrierten psychologischen Praktikern durchgeführt.
Sonstiges: Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederverarbeitung Protokoll eines jüngsten traumatischen Ereignisses
EMDR ist eine Form der psychotherapeutischen Behandlung, bei der der Klient eine Erzählung über eine traumatische Episode oder emotional aufwühlendes Material in kurzen aufeinanderfolgenden Dosen verbal erzählt, während er sich gleichzeitig auf einen äußeren Reiz konzentriert. Das EMDR Recent-Traumatic Events Protocol (R-TEP) zielt darauf ab, eine Person in die Lage zu versetzen, Erinnerungen an das Ereignis zu verarbeiten, um die psychische Morbidität zu reduzieren. EMDR R-TEP sollte innerhalb von 3 Monaten nach Beginn eines traumatischen Ereignisses verabreicht werden.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Patienten erhalten die Standardversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung, Therapietreue, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Abschluss der Studie bis zum endgültigen Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate

Die Machbarkeit wird durch folgende Maßnahmen bestimmt:

  1. Kann mehr als 30 % der angesprochenen geeigneten Patienten rekrutieren
  2. Absolvieren Sie ein frühes EMDR-Interventionsprogramm bei 75 % oder mehr der Studienteilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden.
  3. Einhaltung des Protokolls
  4. Die Kausalitätszuordnung von schwerwiegenden Ereignissen wird vom Untersuchungsleiter beurteilt. Ereignisse, die auf Studienverfahren zurückzuführen sind, werden vom Studienmanagementausschuss, dem Studiensponsor und der Forschungsethikkommission überprüft, um die weitere Durchführbarkeit zu bestimmen.
  5. Ergebnismessungen bei 75 % oder mehr der Studienteilnehmer abgeschlossen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Die PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) ist ein validierter, standardisierter Fragebogen zur Selbstauskunft für PTBS, der aus 17 Elementen besteht, die den wichtigsten PTBS-Symptomen entsprechen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Maßstab mit Selbsteinschätzung, wobei sich 7 Punkte auf Angstsymptome und 7 Punkte auf Depressionen beziehen
6 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein validiertes Instrument zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
EQ5D -5L umfasst fünf Lebensqualitätsdimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Gesundheit und Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
WHODAS 2.0 ist ein generisches Bewertungstool, das standardisierte Behinderungsgrade und -profile erstellt
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Am Handgelenk getragene Überwachung der körperlichen Aktivität
6 Monate nach Krankenhausentlassung
Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausentlassung
Vom Patienten generierte subjektive Gesamtbeurteilung
6 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol version 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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