Wczesna EMDR po krytycznej chorobie Covid-19: próba wykonalności (Cov-EMERALD)
EMERALD: Czy interwencja odczulania i ponownego przetwarzania wirtualnych ruchów gałek ocznych może poprawić wyniki psychologiczne po krytycznej chorobie związanej z Covid-19: próba wykonalności
Głównym celem jest ocena wykonalności dostarczenia internetowego protokołu ostatnich zdarzeń traumatycznych (R-TEP) wczesnego odczulania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) pacjentom, którzy przeżyli krytyczną chorobę związaną z Covid-19, w kontekście randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT ).
Pomoże to w zaprojektowaniu przyszłego RCT badającego skuteczność EMDR R-TEP w zmniejszaniu objawów psychologicznych u dorosłych, którzy przeżyli intensywną terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Znaczna liczba pacjentów na całym świecie została przyjęta na intensywną terapię z powodu niewydolności narządowej związanej z Covid-19. Pacjenci, którzy przeżyją okres choroby krytycznej, mają nieproporcjonalnie wysokie szanse na cierpienie z powodu znacznych i utrzymujących się złych wyników psychologicznych.
Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) zmniejszyło częstość występowania chorób psychicznych u weteranów wojennych oraz ofiar katastrof spowodowanych przez człowieka i klęsk żywiołowych. Niewielkie badania wykazały również, że jest skuteczny w placówkach opieki zdrowotnej, na oddziale ratunkowym, po rozpoznaniu raka i wszczepieniu kardiowertera-defibrylatora. EMDR jest zatwierdzony przez wytyczne brytyjskiego National Institute of Clinical Excellence do stosowania w leczeniu PTSD rozpoczynającego się w wieku dorosłym.
Ze względu na bieżące wytyczne dotyczące dystansu społecznego nasz program badań ma na celu zbadanie, czy możliwe jest leczenie pacjentów za pomocą wczesnej interwencji online polegającej na odczulaniu za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR), przeprowadzonej wkrótce po wypisie ze szpitala, oraz czy ta interwencja poprawi stan psychiczny osób, które przeżyły krytyczną chorobę .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hamphsire
-
Southampton, Hamphsire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nagłe przyjęcie na oddział intensywnej terapii, które wymagało wentylacji mechanicznej przez co najmniej 24 godziny
- PCR potwierdził pozytywny wynik Covid-19
- > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostre uszkodzenie mózgu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wcześniejsza diagnoza psychotyczna
- Nie oczekuje się, że przeżyje wypis ze szpitala
- Odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EMDR R-TEP
Uczestnicy otrzymają minimum 2 i maksymalnie 8 sesji EMDR R-TEP online, rozpoczynających się w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Sesje będą prowadzone online przez doświadczonych, odpowiednio przeszkolonych i zarejestrowanych psychologów.
|
EMDR jest formą leczenia psychoterapeutycznego, w której klient werbalnie opowiada narrację o traumatycznym epizodzie lub emocjonalnie niepokojącym materiale w krótkich sekwencyjnych dawkach, jednocześnie skupiając się na bodźcu zewnętrznym.
Protokół EMDR Recent-Traumatic Events (R-TEP) ma na celu umożliwienie osobie przetwarzania wspomnień zdarzenia w celu zmniejszenia chorobowości psychicznej.
EMDR R-TEP należy wykonać w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia zdarzenia traumatycznego.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji, przestrzeganie interwencji, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i zakończenie badania do punktów czasowych ostatecznej oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie określona za pomocą następujących środków:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Lista kontrolna PTSD — wersja cywilna (PCL-C) to zatwierdzony, wystandaryzowany kwestionariusz samoopisowy dotyczący PTSD, składający się z 17 pozycji odpowiadających kluczowym objawom PTSD
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowa skala samooceny, z 7-itemowymi odnoszącymi się do objawów lęku i 7-itemowymi odnoszącymi się do depresji
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) jest sprawdzonym narzędziem służącym do wykrywania zaburzeń funkcji poznawczych
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
EQ5D-5L obejmuje pięć wymiarów jakości życia; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Zdrowie i niepełnosprawność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
WHODAS 2.0 to ogólne narzędzie oceny, które tworzy znormalizowane poziomy i profile niepełnosprawności
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Monitorowanie aktywności fizycznej noszone na nadgarstku
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Subiektywna globalna ocena wygenerowana przez pacjenta
|
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol version 1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .