Covid-19 危重疾病后的早期 EMDR：可行性试验 (Cov-EMERALD)
2021年9月28日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
EMERALD：虚拟眼动脱敏和再处理干预能否改善 Covid-19 相关危重疾病后的心理结果：一项可行性试验
主要目标是评估在随机对照试验 (RCT) 的背景下，向 Covid-19 相关危重病幸存者提供在线早期眼动脱敏再处理 (EMDR) 近期创伤事件方案 (R-TEP) 的可行性).
这将为未来随机对照试验的设计提供信息，该随机对照试验研究 EMDR R-TEP 在减少心理症状方面的有效性，适用于重症监护的成年幸存者。
研究概览
详细说明
全世界有大量患者因 COVID-19 相关器官衰竭而被送入重症监护室。 在危重病期幸存下来的患者极有可能遭受严重且持续的不良心理后果。
眼动脱敏和再处理 (EMDR) 降低了退伍军人以及人为和自然灾害受害者的心理发病率。 小型研究还表明，在癌症诊断和心律转复除颤器植入后，它在急诊科的医疗机构中有效。 EMDR 已通过英国国家临床卓越研究所指南的验证，可用于治疗成人发作的 PTSD。
由于持续的社会疏远指导，我们的研究计划旨在调查在出院后不久实施早期在线眼动脱敏再处理 (EMDR) 干预治疗患者是否可行，以及这种干预是否会改善危重病幸存者的心理结果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hamphsire
-
Southampton、Hamphsire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要机械通气至少 24 小时的重症监护急性入院
- PCR 证实 Covid-19 呈阳性
- >18 岁
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 急性脑损伤
- 认知障碍
- 预先存在的精神病诊断
- 预计不会在出院后存活下来
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMDR R-TEP 干预
参与者将在出院后 3 个月内开始接受最少 2 次、最多 8 次在线 EMDR R-TEP 课程。
会议将由经验丰富、经过适当培训和注册的心理从业者在线提供。
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EMDR 是心理治疗的一种形式，通过这种方式，来访者口头讲述一段创伤性事件的叙述，或者在简短的连续剂量中讲述一段令人情绪不安的材料，同时关注外部刺激。
EMDR 近期创伤事件协议 (R-TEP) 旨在使个人能够处理事件的记忆，以减少心理发病率。
EMDR R-TEP 应在创伤事件发生后的 3 个月内交付。
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无干预：标准护理
患者将接受标准的出院后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募的可行性、干预依从性、治疗相关不良事件的发生率和试验完成至最终评估时间点
大体时间：12个月
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可行性将通过以下措施确定：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍
大体时间：出院后 6 个月
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PTSD 检查表 - 民用版 (PCL-C) 是经过验证的、标准化的 PTSD 自我报告问卷，包含与关键 PTSD 症状相对应的 17 个项目
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出院后 6 个月
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焦虑和抑郁
大体时间：6个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，其中 7 个项目与焦虑症状相关，7 个项目与抑郁相关
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6个月
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认知功能
大体时间：出院后 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种经过验证的工具，用于检测认知障碍
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出院后 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：出院后 6 个月
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EQ5D -5L 包括五个生活质量维度；活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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出院后 6 个月
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健康与残疾
大体时间：出院后 6 个月
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WHODAS 2.0 是一种通用评估工具，可生成标准化的残疾等级和概况
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出院后 6 个月
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体力活动
大体时间：出院后 6 个月
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腕戴式运动监测
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出院后 6 个月
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营养状况
大体时间：出院后 6 个月
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患者生成的主观整体评估
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出院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael P Grocott, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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