Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen EMDR Covid-19-kriittisen sairauden jälkeen: Toteutettavuuskoe (Cov-EMERALD)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Voiko virtuaalisen silmän liikkeen herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn interventio parantaa psykologisia tuloksia Covid-19:ään liittyvän kriittisen sairauden jälkeen: Toteutettavuuskoe

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yhteydessä mahdollisuutta toimittaa verkossa varhaisen silmän liikkeiden desensibilisaatioprosessin (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) -protokolla potilaille, jotka ovat selvinneet Covid-19-aiheisesta kriittisestä sairaudesta. ).

Tämä auttaa suunnittelemaan tulevaa RCT:tä, jossa tutkitaan EMDR R-TEP:n tehokkuutta psyykkisten oireiden vähentämisessä tehohoidosta selviytyneille aikuisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava määrä potilaita maailmanlaajuisesti on otettu tehohoitoon, koska he kärsivät Covid-19:stä johtuvasta elinvajauksesta. Potilailla, jotka selviävät kriittisestä sairaudesta, on suhteettoman suuri mahdollisuus kärsiä merkittävistä ja jatkuvista huonoista psykologisista seurauksista.

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) on vähentänyt psykologista sairastuvuutta sodan veteraaneissa ja ihmisen aiheuttamien ja luonnonkatastrofien uhreissa. Pienet tutkimukset ovat myös osoittaneet sen olevan tehokas terveydenhuollon ympäristöissä, ensiapuosastolla syöpädiagnoosin ja kardiovertteridefibrillaattorien implantoinnin jälkeen. EMDR on validoitu UK National Institute of Clinical Excellence -ohjeistuksessa käytettäväksi aikuisten PTSD:n hoidossa.

Jatkuvan sosiaalisen etäisyyden ohjauksen vuoksi opinto-ohjelmamme pyrkii tutkimaan, onko mahdollista hoitaa potilaita varhaisessa verkossa tapahtuvalla Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) -interventiolla, joka toimitetaan pian sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja parantaako tämä interventio kriittisestä sairaudesta selviytyneiden psykologista tulosta. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti vastaanotto Critical Care -hoitoon, joka on vaatinut koneellista ilmanvaihtoa vähintään 24 tunnin ajan
  • PCR vahvisti Covid-19-positiivisen
  • >18 vuoden iässä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti aivovaurio
  • Kognitiivinen rajoite
  • Aiempi psykoottinen diagnoosi
  • Ei odoteta selviävän sairaalasta kotiuttamisesta
  • Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMDR R-TEP -interventio
Osallistujat saavat vähintään 2 ja enintään 8 online-EMDR R-TEP -istuntoa, jotka alkavat 3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta. Istuntoja pitävät verkossa kokeneet, asianmukaisesti koulutetut ja rekisteröityneet psykologit.
Muut: Eye Movement Desensitisation and Reprossing Äskettäinen traumaattinen tapahtuma Protocol
EMDR on psykoterapiahoidon muoto, jossa asiakas kertoo verbaalisesti tarinan traumaattisesta jaksosta tai emotionaalisesti häiritsevästä materiaalista lyhyinä peräkkäisinä annoksina keskittyen samanaikaisesti ulkoiseen ärsykkeeseen. EMDR Recent-Traumatic Events -protokolla (R-TEP) pyrkii antamaan yksilölle mahdollisuuden käsitellä tapahtumamuistoja psykologisen sairastuvuuden vähentämiseksi. EMDR R-TEP tulee toimittaa 3 kuukauden kuluessa traumaattisen tapahtuman alkamisesta.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaat saavat normaalia sairaalahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus, hoitoon sitoutuminen, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kokeen loppuun saattaminen lopulliseen arvioinnin ajankohtiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Toteutettavuus määritetään seuraavilla toimenpiteillä:

  1. Pystyy rekrytoimaan yli 30 % sopivista potilaista
  2. Suorita varhainen EMDR-interventio-ohjelma 75 %:lla tai useammalla tutkimuksen osallistujista, jotka satunnaistettiin interventioon.
  3. Protokollan noudattaminen
  4. Päätutkija arvioi vakavien tapahtumien syy-seuraussuhteen määrittelyn. Kokeilun johtokunta, tutkimuksen rahoittaja ja tutkimuseettinen toimikunta tarkastelevat koemenettelyihin liittyvät tapahtumat jatkuvan toteutettavuuden määrittämiseksi.
  5. Tulosmittaukset suoritettiin vähintään 75 prosentilla kokeeseen osallistuneista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) on validoitu, standardoitu itseraportoiva PTSD-kyselylomake, joka sisältää 17 kohtaa, jotka vastaavat keskeisiä PTSD-oireita.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) on 14 kohdan itseraportoitu mitta, jossa 7 kohtaa liittyvät ahdistuneisuuden oireisiin ja 7 kohtaa masennukseen.
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on validoitu työkalu, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
EQ5D -5L sisältää viisi elämänlaatuulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Terveys ja vammaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
WHODAS 2.0 on yleinen arviointityökalu, joka tuottaa standardoituja vammaisuustasoja ja profiileja
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ranteessa käytettävän fyysisen aktiivisuuden seuranta
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Potilas teki subjektiivisen kokonaisarvion
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol version 1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eye Movement Desensitisation and Reprossing Äskettäinen traumaattinen tapahtuma Protocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa