Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig EMDR efter Covid-19 Critical Illness: A Feasibility Trial (Cov-EMERALD)

28 september 2021 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Kan en virtuell ögonrörelse desensibilisering och upparbetningsintervention förbättra psykologiskt resultat efter covid-19-relaterad kritisk sjukdom: en genomförbarhetsprövning

Det primära målet är att utvärdera genomförbarheten av att leverera ett online tidig ögonrörelsedesensibiliseringsreprocessering (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) till patienter som har överlevt Covid-19-relaterad kritisk sjukdom, inom ramen för en randomiserad kontrollerad studie (RCT) ).

Detta kommer att informera utformningen av en framtida RCT som undersöker effektiviteten av EMDR R-TEP för att minska psykologiska symtom, för vuxna överlevande från intensivvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett betydande antal patienter över hela världen har lagts in på intensivvård som lider av Covid-19-relaterad organsvikt. Patienter som överlever en period av kritisk sjukdom har en oproportionerligt stor chans att drabbas av betydande och bestående dåliga psykiska resultat.

Eye-Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) har minskat förekomsten av psykologisk sjuklighet hos krigsveteraner och offer för naturkatastrofer och naturkatastrofer. Små studier har också visat att det är effektivt i hälsovårdsmiljöer, inom akutmottagningen, efter cancerdiagnos och implantation av cardioverter-defibrillatorer. EMDR är validerad av UK National Institute of Clinical Excellence vägledning för användning vid behandling av PTSD från vuxna.

På grund av pågående vägledning om social distansering syftar vårt studieprogram till att undersöka om det är möjligt att behandla patienter med en tidig online-insats med ögonrörelsedesensibiliseringsreprocessering (EMDR), som ges kort efter utskrivning från sjukhuset och om denna intervention kommer att förbättra det psykologiska resultatet för överlevande av kritisk sjukdom .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut intagning på Kritisk Vård som har behövt mekanisk ventilation i minst 24 timmar
  • PCR bekräftade Covid-19 positiv
  • >18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärnskada
  • Kognitiv försämring
  • Redan existerande psykotisk diagnos
  • Förväntas inte överleva post-hospital utskrivning
  • Vägra att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EMDR R-TEP-intervention
Deltagarna kommer att få minst 2 och högst 8 online EMDR R-TEP-sessioner, med början inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset. Sessioner kommer att levereras online av erfarna, lämpligt utbildade och registrerade psykologer.
Övrig: Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning Senaste traumatiska händelseprotokoll
EMDR är en form av psykoterapi där klienten verbalt berättar en berättelse om en traumatisk episod eller känslomässigt störande material i korta sekventiella doser samtidigt som han fokuserar på en yttre stimulans. EMDR Recent-Traumatic Events-protokollet (R-TEP) syftar till att göra det möjligt för en individ att bearbeta minnen av händelsen för att minska psykologisk sjuklighet. EMDR R-TEP ska tillföras inom 3 månader efter början av en traumatisk händelse.
Inget ingripande: Standardvård
Patienterna kommer att få standardvård efter utskrivning på sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet för rekrytering, följsamhet till intervention, förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och slutförande av försök till slutliga tidpunkter för bedömning
Tidsram: 12 månader

Genomförbarheten kommer att bestämmas av följande åtgärder:

  1. Kunna rekrytera >30 % av berättigade patienter som kontaktades
  2. Komplettera tidiga EMDR-interventionsprogram hos 75 % eller fler av försöksdeltagarna randomiserade till intervention.
  3. Protokollanslutning
  4. Tilldelning av orsakssamband till allvarliga händelser kommer att bedömas av utredningschefen. Händelser som kan hänföras till prövningsförfaranden kommer att granskas av prövningsstyrelsen, studiesponsorn och forskningsetiska kommittén, för att avgöra pågående genomförbarhet.
  5. Resultatmått genomförda hos 75 % eller fler av försöksdeltagarna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) är ett validerat, standardiserat självrapporterande frågeformulär för PTSD som består av 17 artiklar som motsvarar viktiga PTSD-symtom
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Ångest och depression
Tidsram: 6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterat mått med 14 punkter med 7 punkter relaterade till ångestsymtom och 7 punkter relaterade till depression
6 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett validerat verktyg som används för att upptäcka kogntiv funktionsnedsättning
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
EQ5D -5L består av fem livskvalitetsdimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Hälsa och funktionshinder
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
WHODAS 2.0 är ett generiskt bedömningsverktyg som producerar standardiserade funktionshindernivåer och profiler
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Övervakning av fysisk aktivitet i handleden
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Näringsstatus
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Patientgenererad subjektiv global bedömning
6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol version 1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning Senaste traumatiska händelseprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera