Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná EMDR po kritickém onemocnění Covid-19: Zkouška proveditelnosti (Cov-EMERALD)

28. září 2021 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: Může desenzibilizace a přepracování pomocí virtuálního pohybu očí zlepšit psychologický výsledek po kritickém onemocnění souvisejícím s Covid-19: Zkouška proveditelnosti

Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost včasného poskytování online protokolu EMDR (Recent Traumatic Events Reprocessing – R-TEP) pacientům, kteří přežili kritické onemocnění související s Covid-19, v rámci randomizované kontrolované studie (RCT). ).

To bude informovat o návrhu budoucí RCT zkoumající účinnost EMDR R-TEP při snižování psychických příznaků u dospělých pacientů, kteří přežili intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet pacientů na celém světě byl přijat do intenzivní péče, kteří trpí selháním orgánů souvisejícím s Covid-19. Pacienti, kteří přežijí období kritického onemocnění, mají neúměrně vysokou šanci, že budou trpět významnými a přetrvávajícími špatnými psychologickými výsledky.

Desenzibilizace a přepracování očí pohybem očí (EMDR) snížila výskyt psychické morbidity u válečných veteránů a obětí člověkem způsobených a přírodních katastrof. Malé studie také ukázaly, že je účinný ve zdravotnických zařízeních v rámci pohotovostního oddělení po diagnostice rakoviny a implantaci kardioverterů defibrilátorů. EMDR je validována doporučením britského Národního institutu klinické excelence pro použití při léčbě PTSD u dospělých.

Vzhledem k neustálému vedení sociálního distancování se náš studijní program zaměřuje na prozkoumání toho, zda je možné léčit pacienty včasnou online intervencí Eye Movement Desenzibilizace Reprocessing (EMDR), která se provádí brzy po propuštění z nemocnice, a zda tato intervence zlepší psychologický výsledek u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní přijetí do Critical Care, kteří vyžadují mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin
  • PCR potvrdila pozitivní Covid-19
  • >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní poranění mozku
  • Kognitivní porucha
  • Preexistující psychotická diagnóza
  • Nepředpokládá se, že přežije po propuštění z nemocnice
  • Odmítnutí udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah EMDR R-TEP
Účastníci obdrží minimálně 2 a maximálně 8 online EMDR R-TEP sezení, která budou zahájena do 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Sezení budou doručovat online zkušení, vhodně vyškolení a registrovaní psychologičtí lékaři.
Jiný: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí Protokol nedávné traumatické události
EMDR je forma psychoterapeutické léčby, kdy klient verbálně vypráví vyprávění o traumatické epizodě nebo emocionálně znepokojivém materiálu v krátkých po sobě jdoucích dávkách a současně se zaměřuje na vnější podnět. Protokol EMDR Recent-Traumatic Events (R-TEP) si klade za cíl umožnit jedinci zpracovat vzpomínky na událost za účelem snížení psychické morbidity. EMDR R-TEP by měl být aplikován do 3 měsíců od začátku traumatické události.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům se dostane standardní péče po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru, dodržování intervence, výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a dokončení studie do konečných časových bodů hodnocení
Časové okno: 12 měsíců

Proveditelnost bude určena následujícími opatřeními:

  1. Schopnost získat > 30 % oslovených vhodných pacientů
  2. Dokončete program časné intervence EMDR u 75 % nebo více účastníků studie randomizovaných k intervenci.
  3. Dodržování protokolu
  4. Přiřazení kauzality závažných událostí posoudí hlavní vyšetřovatel. Události, které lze přičíst zkušebním postupům, budou přezkoumány správní radou zkoušky, sponzorem studie a etickou komisí výzkumu, aby bylo možné určit průběžnou proveditelnost.
  5. Měření výsledků byla dokončena u 75 % nebo více účastníků pokusu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) je validovaný, standardizovaný dotazník pro PTSD obsahující 17 položek, které odpovídají klíčovým symptomům PTSD.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková, samostatně vykazovaná míra se 7 položkami týkajícími se symptomů úzkosti a 7 položek souvisejícími s depresí.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je ověřený nástroj používaný k detekci kognitivních poruch
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
EQ5D -5L zahrnuje pět dimenzí kvality života; pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Zdraví a postižení
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
WHODAS 2.0 je obecný hodnotící nástroj, který vytváří standardizované úrovně a profily postižení
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Monitorování fyzické aktivity na zápěstí
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pacientem generované subjektivní celkové hodnocení
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol version 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování pohybu očí Protokol nedávné traumatické události

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit