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EMDR precoce in seguito a malattia critica da Covid-19: una prova di fattibilità (Cov-EMERALD)

28 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

EMERALD: un intervento di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari virtuali può migliorare l'esito psicologico in seguito a una malattia critica correlata a Covid-19: una prova di fattibilità

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità di fornire un protocollo EMDR (Recent Traumatic Events Protocol) on-line per i pazienti sopravvissuti a malattie critiche correlate a Covid-19, nel contesto di uno studio controllato randomizzato (RCT) ).

Ciò informerà la progettazione di un futuro RCT che indaghi sull'efficacia dell'EMDR R-TEP nel ridurre i sintomi psicologici, per i sopravvissuti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di pazienti in tutto il mondo è stato ricoverato in terapia intensiva per insufficienza d'organo correlata a Covid-19. I pazienti che sopravvivono a un periodo di malattia critica hanno una probabilità sproporzionatamente alta di soffrire di esiti psicologici negativi significativi e persistenti.

La desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR) ha ridotto l'incidenza della morbilità psicologica nei veterani di guerra e nelle vittime di disastri naturali e provocati dall'uomo. Piccoli studi ne hanno dimostrato l'efficacia anche in ambito sanitario, all'interno del Pronto Soccorso, a seguito di diagnosi oncologica e impianto di defibrillatori cardioverter. L'EMDR è convalidato dalla guida del National Institute of Clinical Excellence del Regno Unito per l'uso nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico da stress in età adulta.

A causa delle continue linee guida sul distanziamento sociale, il nostro programma di studio mira a indagare se sia fattibile trattare i pazienti con un intervento EMDR (Eye Movement Desensitisation Reprocessing) precoce online, erogato subito dopo la dimissione dall'ospedale e se questo intervento migliorerà l'esito psicologico per i sopravvissuti alla malattia critica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hamphsire
      • Southampton, Hamphsire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva che ha richiesto la ventilazione meccanica per almeno 24 ore
  • La PCR ha confermato la positività al Covid-19
  • >18 anni di età
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale acuta
  • Deterioramento cognitivo
  • Diagnosi psicotica preesistente
  • Non dovrebbe sopravvivere alla dimissione post-ospedaliera
  • Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EMDR R-TEP
I partecipanti riceveranno un minimo di 2 e un massimo di 8 sessioni EMDR R-TEP online, a partire da 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Le sessioni saranno tenute online da professionisti psicologici esperti, adeguatamente formati e registrati.
Altro: Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari Protocollo per eventi traumatici recenti
L'EMDR è una forma di trattamento psicoterapeutico in cui il cliente riferisce verbalmente una narrazione di un episodio traumatico o materiale emotivamente disturbante in brevi dosi sequenziali mentre contemporaneamente si concentra su uno stimolo esterno. Il protocollo EMDR Recent-Traumatic Events (R-TEP) mira a consentire a un individuo di elaborare i ricordi dell'evento al fine di ridurre la morbilità psicologica. L'EMDR R-TEP deve essere somministrato entro 3 mesi dall'inizio di un evento traumatico.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti riceveranno cure post-ospedaliere standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento, aderenza all'intervento, incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e completamento della sperimentazione ai tempi di valutazione finale
Lasso di tempo: 12 mesi

La fattibilità sarà determinata dalle seguenti misure:

  1. In grado di reclutare> 30% dei pazienti idonei contattati
  2. Completare il programma di intervento EMDR precoce nel 75% o più dei partecipanti allo studio randomizzati all'intervento.
  3. Adesione al protocollo
  4. L'attribuzione della causalità di eventi gravi sarà valutata dal ricercatore capo. Gli eventi attribuibili alle procedure di sperimentazione saranno esaminati dal consiglio di amministrazione dello studio, dallo sponsor dello studio e dal comitato etico della ricerca, al fine di determinare la fattibilità continua.
  5. Misurazioni dei risultati completate nel 75% o più dei partecipanti allo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
Il PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) è un questionario di autosegnalazione convalidato e standardizzato per PTSD composto da 17 elementi che corrispondono ai sintomi chiave di PTSD
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) è una misura auto-riportata di 14 item con 7 item relativi ai sintomi dell'ansia e 7 item relativi alla depressione
6 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento convalidato, utilizzato per rilevare il deterioramento cognitivo
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
EQ5D -5L comprende cinque dimensioni della qualità della vita; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Salute e disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
WHODAS 2.0 è uno strumento di valutazione generico che produce livelli e profili di disabilità standardizzati
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
Monitoraggio dell'attività fisica al polso
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
6 mesi di dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Dorset HealthCare University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol version 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari Protocollo per eventi traumatici recenti

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