Korai EMDR a Covid-19 kritikus betegsége után: Megvalósíthatósági próba (Cov-EMERALD)
EMERALD: Javíthatja-e a virtuális szemmozgások deszenzibilizáló és újrafeldolgozási beavatkozása a pszichológiai eredményeket a Covid-19-hez kapcsolódó kritikus betegség után: Megvalósíthatósági próba
Elsődleges cél annak értékelése, hogy egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) keretében megvalósítható-e egy online korai szemmozgás-deszenzitizációs újrafeldolgozás (EMDR) Recent Traumatic Events Protocol (R-TEP) olyan betegek számára, akik túlélték a Covid-19-hez kapcsolódó kritikus betegséget. ).
Ez egy jövőbeli RCT tervezésében fog alapulni, amely az EMDR R-TEP hatékonyságát vizsgálja a pszichológiai tünetek csökkentésében, az intenzív terápiát túlélők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte jelentős számú beteg került intenzív osztályra Covid-19-hez kapcsolódó szervi elégtelenségben. Azok a betegek, akik túlélnek egy kritikus betegség időszakát, aránytalanul nagy eséllyel szenvednek jelentős és tartósan rossz pszichológiai következményektől.
Az Eye-Movement deszenzibilizáció és újrafeldolgozás (EMDR) csökkentette a háborús veteránok és az ember okozta és természeti katasztrófák áldozatai között előforduló pszichológiai megbetegedések előfordulását. Kisebb vizsgálatok azt is kimutatták, hogy hatékony az egészségügyi intézményekben, a sürgősségi osztályon, a rák diagnosztizálását és a kardioverter defibrillátorok beültetését követően. Az EMDR-t az Egyesült Királyság Nemzeti Klinikai Kiválósági Intézetének útmutatója érvényesítette a felnőttkori PTSD kezelésére.
A folyamatban lévő szociális távolságtartási útmutatás miatt tanulmányi programunk célja annak vizsgálata, hogy megvalósítható-e a betegek kezelése korai online szemmozgás-deszenzitizációs újrafeldolgozási (EMDR) beavatkozással, amelyet hamarosan a kórházi elbocsátás után hajtanak végre, és hogy ez a beavatkozás javítja-e a kritikus betegségek túlélőinek pszichológiai kimenetelét. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hamphsire
-
Southampton, Hamphsire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut felvétel a Critical Care-be, akik legalább 24 órán keresztül gépi lélegeztetést igényeltek
- A PCR Covid-19 pozitívnak bizonyult
- >18 éves
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Akut agysérülés
- Kognitív zavar
- Meglévő pszichotikus diagnózis
- Várhatóan nem éli túl a kórházi elbocsátást
- A beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMDR R-TEP beavatkozás
A résztvevők legalább 2 és legfeljebb 8 online EMDR R-TEP ülést kapnak, a kórházi elbocsátást követő 3 hónapon belül.
A foglalkozásokat tapasztalt, megfelelően képzett és regisztrált pszichológiai szakemberek online tartják.
|
Az EMDR a pszichoterápiás kezelés egyik formája, amelynek során a kliens egy traumatikus epizód narratíváját vagy érzelmileg zavaró anyagot rövid, egymást követő adagokban mesél el, miközben egyidejűleg egy külső ingerre összpontosít.
Az EMDR Recent-Traumatic Events Protocol (R-TEP) célja, hogy az egyén képes legyen feldolgozni az esemény emlékeit a pszichológiai morbiditás csökkentése érdekében.
Az EMDR R-TEP-et a traumás esemény kezdetétől számított 3 hónapon belül kell leadni.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A betegek szokásos kórházi elbocsátás utáni ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása és a vizsgálat befejezése a végső értékelési időpontig
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot a következő intézkedések határozzák meg:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) egy validált, szabványosított önbejelentő kérdőív a PTSD-hez, amely 17 elemből áll, amelyek megfelelnek a legfontosabb PTSD-tüneteknek.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló, önbeszámoló mérőszám, amelyből 7 elem a szorongás tüneteire, 7 pedig a depresszióra vonatkozik.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy validált eszköz, amelyet a kognitív károsodás kimutatására használnak.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Az EQ5D -5L öt életminőség-dimenziót tartalmaz; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Egészség és fogyatékosság
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A WHODAS 2.0 egy általános értékelő eszköz, amely szabványos rokkantsági szinteket és profilokat állít elő
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A csuklón viselt fizikai aktivitás figyelése
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A páciens szubjektív globális értékelést generált
|
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P Grocott, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol Version 1.2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .