経肛門的直腸間膜全切除後の体外動脈内インジゴカーミン注射 (RLF)
2021年8月3日 更新者：Walter Brunner
背景: 直腸がんの治療には正確なリンパ節の病期分類が不可欠です。
目的: この研究の目的は、経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) 後に回収された陽性リンパ節の数に対するインジゴ カルミン注射の効果を評価することでした。
デザイン: これは後ろ向きの非ランダム化研究です。 設定: この研究は、学際的なチームによって三次病院で実施されました。
患者：2013年から2019年にかけて、経肛門的直腸間膜全切除術を受けた患者が分析されました。 インジゴカルミン注射を受けた患者（介入群）と注射を受けなかった患者（対照群）を比較しました。
介入: 経肛門的直腸間膜全切除術は、ex vivo 動脈内インジゴカルミン注射の有無にかかわらず実施されました。
主な結果の尺度: 回収され陽性となったリンパ節の数が主要な結果の尺度でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rorschach、スイス、9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TaTME技術による待機的腫瘍性直腸切除術を受ける患者
説明
包含基準:
- 直腸癌が証明されている、またはその疑いが非常に高い場合の、TaTME 技術による選択的腫瘍性直腸切除術。
除外基準:
- 腹会陰切除
- 拡大結腸切除術
- 直腸、左結腸または結腸間膜/直腸の以前の手術
- 遡及的データ分析を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インジゴカルミン染色標本を有する患者
経肛門的直腸間膜全切除後、下腸間膜動脈に生体外でインジゴカルミンを注射した後、病理学的精密検査を受けた標本。
|
下腸間膜動脈を介した経肛門的直腸間膜全切除標本への２０ｍｌのインジゴカルミン溶液（１０ｍＬ、０．４％インジゴカーミンと１０ｍＬ、０．９％生理食塩水）のエクスビボ動脈内注射。
|
|
未染色の標本を持つ患者
インジゴカルミン染色を行わずに経肛門的直腸間膜全切除後に病理学的精密検査を受けた標本。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収されたリンパ節
時間枠：手術後1～7日
|
病理医が標本から取り出したリンパ節の数
|
手術後1～7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
全生存
|
5年
|
|
リンパ節陽性
時間枠：手術後1～7日
|
顕微鏡的腫瘍浸潤のあるリンパ節の数
|
手術後1～7日
|
|
Nステージ
時間枠：手術後1～7日
|
TNM バージョン 7 に準拠した N ステージ
|
手術後1～7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Walter Brunner, MD MSc MBA、Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。