Ex vivo Valtimonsisäinen indigokarmiini-injektio transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen (RLF)
Tausta: Täsmällinen imusolmukkeiden vaiheistus on välttämätöntä peräsuolen syövän hoidossa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida indigokarmiini-injektion vaikutusta löydettyjen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärään transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (taTME) jälkeen.
Suunnittelu: Tämä on retrospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Asetukset: Tämän tutkimuksen suoritti korkea-asteen sairaalassa monialainen tiimi.
Potilaat: Vuosina 2013–2019 analysoitiin potilaita, joille tehtiin transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus. Potilaita, joilla oli indigokarmiini-injektio (interventioryhmä), verrattiin potilaisiin, joilla ei ollut (kontrolliryhmä).
Interventiot: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus suoritettiin ex vivo valtimonsisäisen indigokarmiini-injektion kanssa tai ilman sitä.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Haettujen ja positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä oli ensisijainen tulosmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rorschach, Sveitsi, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen, onkologinen peräsuolen resektio TaTME-tekniikalla todetun tai erittäin epäillyn peräsuolen syövän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- abdominoperineaalinen resektio
- laajennettu paksusuolen resektio
- aiempi peräsuolen, vasemman paksusuolen tai mesokoolonin/peräsuolen leikkaus
- potilaat, jotka hylkäävät retrospektiivisen data-analyysin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on indigokarmiinilla värjätty näyte
Näyte, jolle tehtiin patologinen käsittely ex vivo indigokarmiinin injektion jälkeen alempaan suoliliepeen valtimoon transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen.
|
Ex vivo valtimoidensisäinen injektio 20 ml indigokarmiiniliuosta (10 ml, 0,4 % indigokarmiini ja 10 ml, 0,9 % suolaliuos) transanaaliseen mesorektaaliseen kokonaisleikkausnäytteeseen alemman suoliliepeen valtimon kautta.
|
|
Potilaat, joilla on värjäämätön näyte
Näyte, jolle tehtiin patologinen käsittely transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen ilman indigokarmiinivärjäystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
patologin näytteestä hakemien imusolmukkeiden lukumäärä
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
|
positiiviset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
imusolmukkeiden lukumäärä, joissa on mikroskooppinen kasvaininfiltraatio
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
N vaihe
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
N-aste TNM-version 7 mukaan
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chir202001
- 2020-01324 (Muu tunniste: Swissethics BASEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .