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Ex vivo intraarterielle Indigokarmin-Injektion nach transanaler totaler mesorektaler Exzision (RLF)

3. August 2021 aktualisiert von: Walter Brunner

Hintergrund: Ein genaues Lymphknoten-Staging ist bei der Behandlung von Rektumkarzinomen unerlässlich.

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Indigokarmin-Injektion auf die Anzahl der entnommenen und positiven Lymphknoten nach transanaler totaler mesorektaler Exzision (taTME) zu bewerten.

Design: Dies ist eine retrospektive, nicht randomisierte Studie. Settings: Diese Studie wurde in einem Tertiärkrankenhaus von einem multidisziplinären Team durchgeführt.

Patienten: Zwischen 2013 und 2019 wurden Patienten analysiert, die sich einer transanalen totalen mesorektalen Exzision unterzogen. Patienten mit Indigokarmin-Injektion (Interventionsgruppe) wurden mit denen ohne Indigokarmin-Injektion (Kontrollgruppe) verglichen.

Interventionen: Die transanale totale mesorektale Exzision wurde mit oder ohne intraarterielle Indigokarmin-Injektion ex vivo durchgeführt.

Hauptergebnismaße: Die Anzahl der entnommenen und positiven Lymphknoten war das primäre Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Rorschach, Schweiz, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven onkologischen Rektumresektion in der TaTME-Technik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive, onkologische Rektumresektion in der TaTME-Technik bei nachgewiesenem oder dringend vermutetem Rektumkarzinom.

Ausschlusskriterien:

  • abdominoperineale Resektion
  • erweiterte Dickdarmresektion
  • Voroperationen am Mastdarm, am linken Dickdarm oder am Mesokolon/-Rektum
  • Patienten lehnen eine retrospektive Datenanalyse ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mit Indigokarmin gefärbten Proben
Probe, die nach einer ex vivo-Indigokarmin-Injektion in die A. mesenterica inferior nach transanaler totaler mesorektaler Exzision einer pathologischen Aufarbeitung unterzogen wurde.
Sonstiges: Injektion von Indigokarmin
Ex vivo intraarterielle Injektion von 20 ml Indigokarminlösung (10 ml, 0,4 % Indigokarmin mit 10 ml, 0,9 % Kochsalzlösung) in die transanale totale mesorektale Exzisionsprobe über die A. mesenterica inferior.
Patienten mit ungefärbter Probe
Probe, die nach transanaler totaler mesorektaler Exzision ohne Indigokarminfärbung einer pathologischen Aufarbeitung unterzogen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
entfernte Lymphknoten
Zeitfenster: 1 - 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten, die der Pathologe aus der Probe entnommen hat
1 - 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
positive Lymphknoten
Zeitfenster: 1 - 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Lymphknoten mit mikroskopischer Tumorinfiltration
1 - 7 Tage nach der Operation
N-Stufe
Zeitfenster: 1 - 7 Tage nach der Operation
N-Stufe gemäß TNM Version 7
1 - 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Brunner

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chir202001
  • 2020-01324 (Andere Kennung: Swissethics BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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