Inyección de carmín de índigo intraarterial ex vivo después de la escisión mesorrectal total transanal (RLF)
Antecedentes: una estadificación exacta de los ganglios linfáticos es fundamental en el tratamiento del cáncer de recto.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la inyección de índigo carmín en el número de ganglios linfáticos recuperados y positivos después de la escisión mesorrectal total transanal (taTME).
Diseño: Este es un estudio retrospectivo, no aleatorizado. Ámbitos: Este estudio fue realizado en un hospital terciario por un equipo multidisciplinario.
Pacientes: Entre 2013 y 2019 se analizaron pacientes sometidos a escisión mesorrectal total transanal. Los pacientes con inyección de índigo carmín (grupo de intervención) se compararon con los que no la tenían (grupo de control).
Intervenciones: La escisión mesorrectal total transanal se realizó con o sin inyección de índigo carmín intraarterial ex vivo.
Principales medidas de resultado: El número de ganglios linfáticos recuperados y positivos fue la medida de resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rorschach, Suiza, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección de recto oncológica electiva en técnica TaTME para cáncer de recto comprobado o altamente sospechado.
Criterio de exclusión:
- resección abdominoperineal
- resección extendida de colon
- cirugía previa del recto, el colon izquierdo o el mesocolon/-recto
- pacientes que rechazan el análisis retrospectivo de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con muestra teñida con índigo carmín
Espécimen que se sometió a un estudio patológico después de la inyección de índigo carmín ex vivo en la arteria mesentérica inferior después de la escisión mesorrectal total transanal.
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Inyección intraarterial ex vivo de 20 ml de solución de índigo carmín (10 ml, 0,4 % de índigo carmín con 10 ml de solución salina al 0,9 %) en la muestra de escisión mesorrectal total transanal a través de la arteria mesentérica inferior.
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Pacientes con espécimen sin teñir
Espécimen al que se le realizó un estudio anatomopatológico después de una escisión mesorrectal total transanal sin teñir con índigo carmín.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 - 7 días después de la cirugía
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número de ganglios linfáticos extraídos por el patólogo de la muestra
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1 - 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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sobrevivencia promedio
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5 años
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ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 - 7 días después de la cirugía
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número de ganglios linfáticos con infiltración tumoral microscópica
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1 - 7 días después de la cirugía
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Etapa n
Periodo de tiempo: 1 - 7 días después de la cirugía
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Etapa N según TNM versión 7
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1 - 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chir202001
- 2020-01324 (Otro identificador: Swissethics BASEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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