Ex vivo intraarteriális indigókármin injekció a transzanális teljes mezorektális kimetszés után (RLF)
Háttér: A pontos nyirokcsomó-stádium meghatározása elengedhetetlen a végbélrák kezelésében.
Célkitűzés: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az indigókármin injekció hatását a visszanyert és pozitív nyirokcsomók számára a transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) után.
Tervezés: Ez egy retrospektív, nem randomizált tanulmány. Beállítások: Ezt a vizsgálatot egy felsőfokú kórházban végezte egy multidiszciplináris csapat.
Betegek: 2013 és 2019 között olyan betegeket elemeztek, akiknél transzanális teljes mesorectalis kimetszést végeztek. Az indigókármin injekcióban részesült betegeket (beavatkozási csoport) összehasonlítottuk azokkal a betegekkel, akik nem kaptak (kontrollcsoport).
Beavatkozások: A transzanális teljes mezorektális kivágást ex vivo intraarteriális indigókármin injekcióval vagy anélkül végeztük.
Főbb eredménymérések: A visszakeresett és pozitív nyirokcsomók száma volt az elsődleges eredménymérő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rorschach, Svájc, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, onkológiai végbél reszekció TaTME technikával bizonyított vagy erősen gyanítható végbélrák esetén.
Kizárási kritériumok:
- abdominoperinealis reszekció
- kiterjesztett vastagbél reszekció
- a végbél, a bal vastagbél vagy a mesocolon/-végbél korábbi műtétei
- a retrospektív adatelemzést elutasító betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Indigókárminnal festett mintával rendelkező betegek
Olyan minta, amelyen patológiás feldolgozáson esett át ex vivo indigókármin injekciót követően az artéria mesenterialis inferiorba, a transzanális teljes mezorektális kimetszés után.
|
Ex vivo 20 ml indigókármin oldat (10 ml, 0,4% indigókármin és 10 ml, 0,9% sóoldat) intraarteriális injekciója a transzanális teljes mezorektális kimetszésmintában az alsó mesenterialis artérián keresztül.
|
|
Festetlen mintával rendelkező betegek
Olyan minta, amelyen kóros feldolgozáson esett át a transzanális teljes mezorektális kimetszés indigókármin festés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszakeresett nyirokcsomók
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
|
a nyirokcsomók száma, amelyet a patológus vett ki a mintából
|
1-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélés
Időkeret: 5 év
|
általános túlélés
|
5 év
|
|
pozitív nyirokcsomók
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
|
nyirokcsomók száma mikroszkopikus tumorinfiltrációval
|
1-7 nappal a műtét után
|
|
N szakasz
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
|
N fokozat a TNM 7-es verziója szerint
|
1-7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chir202001
- 2020-01324 (Egyéb azonosító: Swissethics BASEC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .