Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo intraarteriell indigokarmininjeksjon etter transanal total mesorektal eksisjon (RLF)

3. august 2021 oppdatert av: Walter Brunner

Bakgrunn: En nøyaktig lymfeknuteinnstilling er avgjørende i behandlingen av endetarmskreft.

Mål: Målet med denne studien var å vurdere effekten av indigokarmininjeksjon på antall hentede og positive lymfeknuter etter transanal total mesorektal eksisjon (taTME).

Design: Dette er en retrospektiv, ikke-randomisert studie. Innstillinger: Denne studien ble utført ved et tertiærsykehus av et tverrfaglig team.

Pasienter: Mellom 2013 og 2019 ble pasienter som gjennomgikk transanal total mesorektal eksisjon analysert. Pasienter med indigokarmininjeksjon (intervensjonsgruppe) ble sammenlignet med pasienter uten (kontrollgruppe).

Intervensjoner: Transanal total mesorektal eksisjon ble utført med eller uten ex vivo intraarteriell indigokarmininjeksjon.

Hovedutfallsmål: Antall hentede og positive lymfeknuter var det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Rorschach, Sveits, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv, onkologisk rektumreseksjon i TaTME-teknikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv, onkologisk rektumreseksjon i TaTME-teknikk for påvist eller sterkt mistenkt endetarmskreft.

Ekskluderingskriterier:

  • abdominoperineal reseksjon
  • utvidet tykktarmsreseksjon
  • tidligere operasjon av endetarmen, venstre tykktarm eller mesokolon/-rektum
  • pasienter som avviser retrospektiv dataanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med indigokarminfarget prøve
Prøve som gjennomgikk patologisk opparbeiding etter ex vivo indigokarmininjeksjon i den nedre mesenteriske arterie etter transanal total mesorektal eksisjon.
Annen: injeksjon av indigokarmin
Ex vivo intraarteriell injeksjon av 20 ml indigokarminløsning (10 ml, 0,4 % indigokarmin med 10 ml, 0,9 % saltvannsoppløsning) i den transanale totale mesorektale eksisjonsprøven via arteria mesenteria inferior.
Pasienter med ufarget prøve
Prøve som gjennomgikk patologisk opparbeidelse etter transanal total mesorektal eksisjon uten indigokarminfarging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
antall lymfeknuter hentet av patolog fra prøven
1-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 5 år
total overlevelse
5 år
positive lymfeknuter
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
antall lymfeknuter med mikroskopisk tumorinfiltrasjon
1-7 dager etter operasjonen
N trinn
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjonen
N-trinn i henhold til TNM versjon 7
1-7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Brunner

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chir202001
  • 2020-01324 (Annen identifikator: Swissethics BASEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere