Ex Vivo внутриартериальная инъекция индигокармина после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (RLF)
Актуальность: Точное определение стадии лимфатических узлов имеет важное значение при лечении рака прямой кишки.
Цель: целью данного исследования было оценить влияние инъекции индигокармина на количество извлеченных и положительных лимфатических узлов после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (taTME).
Дизайн: это ретроспективное нерандомизированное исследование. Условия: Это исследование было проведено в больнице третичного уровня многопрофильной командой.
Пациенты: в период с 2013 по 2019 год были проанализированы пациенты, перенесшие трансанальное тотальное мезоректальное иссечение. Пациентов с инъекцией индигокармина (группа вмешательства) сравнивали с пациентами без инъекции (контрольная группа).
Вмешательства: трансанальное тотальное мезоректальное иссечение выполняли с внутриартериальной инъекцией индигокармина ex vivo или без нее.
Основные показатели исхода: Первичным показателем исхода было количество извлеченных и положительных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rorschach, Швейцария, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- плановая онкологическая резекция прямой кишки по методике TaTME при доказанном или сильно подозреваемом раке прямой кишки.
Критерий исключения:
- брюшно-промежностная резекция
- расширенная резекция толстой кишки
- предшествующая операция на прямой кишке, левой толстой кишке или мезоколоне/прямой кишке
- пациенты, отказывающиеся от ретроспективного анализа данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с образцом, окрашенным индигокармином
Образец, подвергнутый патологической обработке после введения ex vivo индигокармина в нижнюю брыжеечную артерию после трансанальной тотальной мезоректальной резекции.
|
Внутриартериальная инъекция ex vivo 20 мл раствора индигокармина (10 мл, 0,4% индигокармина с 10 мл, 0,9% солевого раствора) в образец трансанального тотального мезоректального иссечения через нижнюю брыжеечную артерию.
|
|
Пациенты с неокрашенным образцом
Образец, подвергшийся патологической обработке после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии без окрашивания индигокармином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
извлеченные лимфатические узлы
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
|
количество лимфатических узлов, извлеченных патологоанатомом из образца
|
1-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
положительные лимфатические узлы
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
|
количество лимфатических узлов с микроскопической опухолевой инфильтрацией
|
1-7 дней после операции
|
|
N этап
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
|
Ступень N по версии 7 TNM
|
1-7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Chir202001
- 2020-01324 (Другой идентификатор: Swissethics BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .