Ex Vivo intra-arteriële indigokarmijninjectie na transanale totale mesorectale excisie (RLF)
Achtergrond: Een exacte lymfeklierstadiëring is essentieel bij de behandeling van endeldarmkanker.
Doel: Het doel van deze studie was om het effect van indigokarmijninjectie op het aantal teruggewonnen en positieve lymfeklieren na transanale totale mesorectale excisie (taTME) te beoordelen.
Opzet: Dit is een retrospectieve, niet-gerandomiseerde studie. Instellingen: Deze studie werd uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis door een multidisciplinair team.
Patiënten: Tussen 2013 en 2019 werden patiënten geanalyseerd die transanale totale mesorectale excisie ondergingen. Patiënten met indigokarmijninjectie (interventiegroep) werden vergeleken met degenen zonder (controlegroep).
Interventies: Transanale totale mesorectale excisie werd uitgevoerd met of zonder ex vivo intra-arteriële indigokarmijninjectie.
Belangrijkste uitkomstmaten: Het aantal teruggevonden en positieve lymfeklieren was de primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rorschach, Zwitserland, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve, oncologische rectumresectie in TaTME-techniek voor bewezen of sterk vermoede endeldarmkanker.
Uitsluitingscriteria:
- abdominoperineale resectie
- uitgebreide colonresectie
- eerdere operatie aan het rectum, de linker dikke darm of het mesocolon/-rectum
- patiënten die retrospectieve gegevensanalyse afwijzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met indigokarmijn gekleurd exemplaar
Specimen dat pathologisch onderzoek onderging na ex vivo indigokarmijninjectie in de arteria mesenterica inferior na transanale totale mesorectale excisie.
|
Ex vivo intra-arteriële injectie van 20 ml indigokarmijnoplossing (10 ml, 0,4% indigokarmijn met 10 ml, 0,9% zoutoplossing) in het transanale totale mesorectale excisiemonster via de arteria mesenterica inferior.
|
|
Patiënten met ongekleurd specimen
Specimen dat pathologische opwerking onderging na transanale totale mesorectale excisie zonder indigokarmijnverven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewonnen lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen na de operatie
|
aantal lymfeklieren dat door de patholoog uit het monster is gehaald
|
1 - 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen na de operatie
|
aantal lymfeklieren met microscopische tumorinfiltratie
|
1 - 7 dagen na de operatie
|
|
N-fase
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen na de operatie
|
N trap volgens TNM versie 7
|
1 - 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chir202001
- 2020-01324 (Andere identificatie: Swissethics BASEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .