经肛全直肠系膜切除术后体外动脉内注射靛蓝胭脂红 (RLF)
2021年8月3日 更新者：Walter Brunner
背景：准确的淋巴结分期对于直肠癌的治疗至关重要。
目的：本研究的目的是评估靛蓝胭脂红注射液对经肛门全直肠系膜切除术 (taTME) 后回收和阳性淋巴结数量的影响。
设计：这是一项回顾性、非随机研究。 设置：本研究由多学科团队在三级医院进行。
患者：分析了 2013 年至 2019 年间接受经肛门全直肠系膜切除术的患者。 将注射靛蓝胭脂红的患者（干预组）与未注射（对照组）的患者进行比较。
干预：在有或没有离体动脉内靛蓝胭脂红注射的情况下进行经肛门全直肠系膜切除术。
主要结果测量：取回和阳性淋巴结的数量是主要结果测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rorschach、瑞士、9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 TaTME 技术中接受择期肿瘤直肠切除术的患者
描述
纳入标准：
- TaTME 技术中的选择性肿瘤直肠切除术用于已证实或高度怀疑的直肠癌。
排除标准：
- 腹会阴切除术
- 扩大结肠切除术
- 既往直肠、左结肠或结肠系膜/-直肠手术
- 拒绝回顾性数据分析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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靛胭脂染色标本患者
在经肛门全直肠系膜切除术后将靛胭脂离体注射到肠系膜下动脉后进行病理检查的标本。
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通过肠系膜下动脉在经肛全直肠系膜切除标本中离体动脉内注射 20 毫升靛蓝胭脂红溶液（10 毫升，0.4% 靛蓝胭脂红加 10 毫升，0.9% 盐水溶液）。
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标本未染色的患者
在未经靛胭脂红染色的经肛门全直肠系膜切除术后进行病理检查的标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取回淋巴结
大体时间：手术后 1 - 7 天
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病理学家从标本中取出的淋巴结数量
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手术后 1 - 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：5年
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总生存期
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5年
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阳性淋巴结
大体时间：手术后 1 - 7 天
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微观肿瘤浸润的淋巴结数量
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手术后 1 - 7 天
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N阶段
大体时间：手术后 1 - 7 天
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N阶段根据TNM版本7
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手术后 1 - 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Walter Brunner, MD MSc MBA、Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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