Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo Intra-arteriel Indigo Carmine Injection Efter Transanal Total Mesorektal Excision (RLF)

3. august 2021 opdateret af: Walter Brunner

Baggrund: En nøjagtig lymfeknudeinddeling er essentiel i behandlingen af ​​endetarmskræft.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​indigokarmininjektion på antallet af udvundne og positive lymfeknuder efter transanal total mesorektal excision (taTME).

Design: Dette er en retrospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse. Indstillinger: Denne undersøgelse blev udført på et tertiært hospital af et tværfagligt team.

Patienter: Mellem 2013 og 2019 blev patienter, der gennemgår transanal total mesorektal excision, analyseret. Patienter med indigokarmininjektion (interventionsgruppe) blev sammenlignet med patienter uden (kontrolgruppe).

Interventioner: Transanal total mesorektal excision blev udført med eller uden ex vivo intraarteriel indigokarmininjektion.

Hovedresultatmål: Antallet af hentede og positive lymfeknuder var det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Rorschach, Schweiz, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv, onkologisk rektumresektion i TaTME-teknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv, onkologisk endetarmsresektion i TaTME-teknik for påvist eller stærkt mistænkt endetarmskræft.

Ekskluderingskriterier:

  • abdominoperineal resektion
  • udvidet tyktarmsresektion
  • tidligere operation af endetarmen, venstre tyktarm eller mesocolon/-endetarmen
  • patienter, der afviser retrospektiv dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med indigokarminfarvet prøve
Prøve, der undergik patologisk oparbejdning efter ex vivo indigokarmininjektion i den nedre mesenteriske arterie efter transanal total mesorektal excision.
Andet: injektion af indigokarmin
Ex vivo intraarteriel injektion af 20 ml indigokarminopløsning (10 ml, 0,4 % indigokarmin med 10 ml, 0,9 % saltvandsopløsning) i den transanale totale mesorektale udskæringsprøve via den inferior mesenteriske arterie.
Patienter med ufarvet prøve
Prøve, som undergik patologisk oparbejdning efter transanal total mesorektal excision uden indigokarminfarvning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 - 7 dage efter operationen
antal lymfeknuder hentet af patolog fra prøven
1 - 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 - 7 dage efter operationen
antal lymfeknuder med mikroskopisk tumorinfiltration
1 - 7 dage efter operationen
N etape
Tidsramme: 1 - 7 dage efter operationen
N-trin i henhold til TNM version 7
1 - 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Brunner

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chir202001
  • 2020-01324 (Anden identifikator: Swissethics BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med injektion af indigokarmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner