Dotętnicze wstrzyknięcie ex vivo Indigo Carmine po przezodbytniczym całkowitym wycięciu mezorektum (RLF)
Wstęp: Dokładna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych jest niezbędna w leczeniu raka odbytnicy.
Cel: Celem pracy była ocena wpływu iniekcji indygo karminu na liczbę usuniętych i zajętych węzłów chłonnych po przezodbytniczym całkowitym wycięciu mezorektum (taTME).
Projekt: Jest to retrospektywne, nierandomizowane badanie. Warunki: To badanie zostało przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia przez multidyscyplinarny zespół.
Pacjenci: W latach 2013-2019 analizowano pacjentów poddanych przezodbytnemu całkowitemu wycięciu mezorektum. Pacjentów, którym wstrzyknięto indygo karmin (grupa interwencyjna) porównano z pacjentami bez (grupa kontrolna).
Interwencje: Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum wykonano z lub bez dotętniczego wstrzyknięcia indygo karminowego ex vivo.
Główne pomiary wyników: Liczba pobranych i zajętych węzłów chłonnych była głównym kryterium oceny wyników.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rorschach, Szwajcaria, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa, onkologiczna resekcja odbytnicy w technice TaTME z powodu potwierdzonego lub wysoce podejrzanego raka odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- resekcja brzuszno-kroczowa
- rozszerzona resekcja okrężnicy
- przebyta operacja odbytnicy, lewej okrężnicy lub krezki/odbytnicy
- pacjentów odrzucających retrospektywną analizę danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z próbką wybarwioną indygo karminem
Próbka poddana obróbce patologicznej po wstrzyknięciu ex vivo indygokarminu do tętnicy krezkowej dolnej po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum.
|
Dotętnicze wstrzyknięcie ex vivo 20 ml roztworu indygotyny (10 ml, 0,4% indygokarminu z 10 ml, 0,9% roztworu soli fizjologicznej) w próbce przezodbytowej całkowitego wycięcia mezorektum przez tętnicę krezkową dolną.
|
|
Pacjenci z niewybarwioną próbką
Próbka poddana obróbce patologicznej po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum bez barwienia indygo karminem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: 1 - 7 dni po zabiegu
|
liczba węzłów chłonnych pobranych przez patologa z próbki
|
1 - 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
ogólne przetrwanie
|
5 lat
|
|
dodatnie węzły chłonne
Ramy czasowe: 1 - 7 dni po zabiegu
|
liczba węzłów chłonnych z mikroskopijnym naciekiem guza
|
1 - 7 dni po zabiegu
|
|
Etap N
Ramy czasowe: 1 - 7 dni po zabiegu
|
Etap N zgodnie z TNM wersja 7
|
1 - 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chir202001
- 2020-01324 (Inny identyfikator: Swissethics BASEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .