Injection intra-artérielle de carmin indigo ex vivo après exérèse mésorectale totale transanale (RLF)
Contexte : Une stadification exacte des ganglions lymphatiques est essentielle dans le traitement du cancer du rectum.
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'injection de carmin d'indigo sur le nombre de ganglions lymphatiques récupérés et positifs après excision mésorectale totale transanale (taTME).
Conception : Il s'agit d'une étude rétrospective non randomisée. Paramètres : Cette étude a été menée dans un hôpital tertiaire par une équipe multidisciplinaire.
Patients : Entre 2013 et 2019, les patients subissant une exérèse mésorectale totale transanale ont été analysés. Les patients ayant reçu une injection de carmin d'indigo (groupe d'intervention) ont été comparés à ceux qui n'en avaient pas (groupe témoin).
Interventions : L'excision mésorectale totale transanale a été réalisée avec ou sans injection intra-artérielle ex vivo d'indigo carmin.
Principaux critères de jugement : Le nombre de ganglions lymphatiques récupérés et positifs était le principal critère de jugement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rorschach, Suisse, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- résection rectale élective et oncologique selon la technique TaTME pour un cancer du rectum avéré ou fortement suspecté.
Critère d'exclusion:
- résection abdomino-périnéale
- résection étendue du côlon
- chirurgie antérieure du rectum, du côlon gauche ou du mésocôlon/rectum
- patients rejetant l'analyse rétrospective des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un échantillon coloré au carmin indigo
Spécimen ayant subi un bilan pathologique après injection ex vivo de carmin indigo dans l'artère mésentérique inférieure après exérèse mésorectale totale transanale.
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Injection intra-artérielle ex vivo de 20 ml de solution d'indigo carmin (10 ml, 0,4 % d'indigo carmin avec 10 ml, 0,9 % de solution saline) dans l'échantillon d'excision mésorectale totale transanale via l'artère mésentérique inférieure.
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Patients avec un échantillon non coloré
Spécimen ayant subi un bilan pathologique après exérèse mésorectale totale transanale sans coloration indigo carmin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ganglions lymphatiques récupérés
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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nombre de ganglions lymphatiques extraits par le pathologiste de l'échantillon
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: 5 années
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la survie globale
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5 années
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ganglions lymphatiques positifs
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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nombre de ganglions lymphatiques avec infiltration tumorale microscopique
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Stade N
Délai: 1 à 7 jours après la chirurgie
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Stade N selon TNM version 7
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1 à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chir202001
- 2020-01324 (Autre identifiant: Swissethics BASEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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