Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex Vivo Intra-arteriell Indigo Carmine Injection Efter Transanal Total Mesorektal Excision (RLF)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Walter Brunner

Bakgrund: En exakt lymfkörtelstadion är avgörande vid behandling av rektalcancer.

Syfte: Syftet med denna studie var att bedöma effekten av indigokarmininjektion på antalet återvunna och positiva lymfkörtlar efter transanal total mesorektal excision (taTME).

Design: Detta är en retrospektiv, icke-randomiserad studie. Inställningar: Denna studie genomfördes på ett tertiärt sjukhus av ett multidisciplinärt team.

Patienter: Mellan 2013 och 2019 analyserades patienter som genomgick transanal total mesorektal excision. Patienter med indigokarmininjektion (interventionsgrupp) jämfördes med patienter utan (kontrollgrupp).

Interventioner: Transanal total mesorektal excision utfördes med eller utan ex vivo intraarteriell indigokarmininjektion.

Huvudresultatmått: Antalet hämtade och positiva lymfkörtlar var det primära utfallsmåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Rorschach, Schweiz, 9400
        • Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv, onkologisk rektumresektion i TaTME-teknik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv, onkologisk ändtarmsresektion i TaTME-teknik för bevisad eller starkt misstänkt ändtarmscancer.

Exklusions kriterier:

  • abdominoperineal resektion
  • förlängd tjocktarmsresektion
  • tidigare operation av ändtarmen, vänster tjocktarm eller mesokolon/-ändtarmen
  • patienter som avvisar retrospektiv dataanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med indigokarminfärgat prov
Prov som genomgick patologisk upparbetning efter ex vivo indigokarmininjektion i den nedre mesenteriska artären efter transanal total mesorektal excision.
Övrig: injektion av indigokarmin
Ex vivo intraarteriell injektion av 20 ml indigokarminlösning (10mL, 0,4% indigokarmin med 10mL, 0,9% koksaltlösning) i det transanala totala mesorektala excisionsprovet via den inferior mesenteriska artären.
Patienter med ofärgade prover
Prov som genomgick patologisk upparbetning efter transanal total mesorektal excision utan indigokarminfärgning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 - 7 dagar efter operationen
antal lymfkörtlar hämtade av patolog från provet
1 - 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 5 år
total överlevnad
5 år
positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 - 7 dagar efter operationen
antal lymfkörtlar med mikroskopisk tumörinfiltration
1 - 7 dagar efter operationen
N etapp
Tidsram: 1 - 7 dagar efter operationen
N-steg enligt TNM version 7
1 - 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Brunner

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chir202001
  • 2020-01324 (Annan identifierare: Swissethics BASEC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera