Ex vivo intraarteriální indigokarmínová injekce po transanální totální mezorektální excizi (RLF)
Východiska: Přesný staging lymfatických uzlin je nezbytný v léčbě karcinomu rekta.
Cíl: Cílem této studie bylo posoudit vliv indigokarmínové injekce na počet získaných a pozitivních lymfatických uzlin po transanální totální mezorektální excizi (taTME).
Design: Toto je retrospektivní, nerandomizovaná studie. Nastavení: Tato studie byla provedena v terciární nemocnici multidisciplinárním týmem.
Pacienti: V letech 2013 až 2019 byli analyzováni pacienti podstupující transanální totální mezorektální excizi. Pacienti s indigokarmínovou injekcí (intervenční skupina) byli porovnáni s pacienty bez indigokarmínu (kontrolní skupina).
Intervence: Transanální totální mezorektální excize byla provedena s nebo bez ex vivo intraarteriální indigokarmínové injekce.
Hlavní výsledná opatření: Primárním výstupním měřítkem byl počet získaných a pozitivních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rorschach, Švýcarsko, 9400
- Department of General, Visceral, Endocrine and Transplantation Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní onkologická resekce rekta technikou TaTME pro prokázaný nebo vysoce suspektní karcinom rekta.
Kritéria vyloučení:
- abdominoperineální resekce
- rozšířená resekce tlustého střeva
- předchozí operace rekta, levého tračníku nebo mezokolonu/-rekta
- pacienti odmítající retrospektivní analýzu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se vzorkem obarveným indigokarmínem
Vzorek, který prošel patologickým zpracováním po ex vivo injekci indigokarmínu do dolní mesenterické tepny po transanální totální mezorektální excizi.
|
Ex vivo intraarteriální injekce 20 ml roztoku indigokarmínu (10 ml, 0,4% indigokarmín s 10 ml, 0,9% fyziologického roztoku) do vzorku transanální totální mezorektální excize přes dolní mezenterickou arterii.
|
|
Pacienti s neobarveným vzorkem
Vzorek, který prošel patologickým zpracováním po transanální totální mezorektální excizi bez indigokarmínového barvení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
načtené lymfatické uzliny
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
počet lymfatických uzlin získaných patologem ze vzorku
|
1-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití
|
5 let
|
|
pozitivní lymfatické uzliny
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
počet lymfatických uzlin s mikroskopickou nádorovou infiltrací
|
1-7 dní po operaci
|
|
N etapa
Časové okno: 1-7 dní po operaci
|
Stupeň N podle TNM verze 7
|
1-7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Brunner, MD MSc MBA, Kantonsspital St. Gallen, Rorschach branch, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chir202001
- 2020-01324 (Jiný identifikátor: Swissethics BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na injekce indigokarmínu
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)