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側臥位での駆動圧力に基づく人工呼吸

2024年1月30日 更新者:Nesil Coskunfirat、Akdeniz University

人工股関節全置換術における側臥位での人工呼吸 : 駆動圧と従来の人工呼吸との比較

以前の研究では、換気パラメーターの最良の肺保護戦略は、損傷した肺の駆動圧力に基づいていることが示されました。 しかし、さまざまなタイプの手術中のさまざまな体位が、正常な肺の駆動圧に及ぼす影響に関する研究はほとんどありません。研究者は、人工股関節全置換術中に側臥位の患者を対象に、駆動圧に基づく人工呼吸と従来の人工呼吸を比較することにしました。 . 研究者らは、機械的人工呼吸パラメータが駆動圧に応じて調整された患者では、術中の血行動態および呼吸パラメータが改善され、術後早期の結果が改善されると仮定しました。

この無作為化、制御、二重盲検試験では、人工股関節全置換術を受ける 60 人の患者が試験に参加します。 従来の肺保護群では、30 人の患者が 8 ml/kg の一回換気量と 5 cmH2O PEEP で換気されます。 そして、他の 30 人の患者は、8 ml/kg の一回換気量と PEEP レベルで、最低の駆動圧力で換気されます。

この研究における研究者の主な目標は、従来の肺保護換気の効果を、血行動態および呼吸パラメーターに対する駆動圧力に基づく換気と比較することです。 そして第二に、研究者は、術後の早期転帰に対するこれら 2 つの技術の効果を比較することを目指しています。 治験責任医師の主要な結果パラメータは、術中の輸液消費量、乳酸、ETCO2 および混合静脈酸素飽和レベルです。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術中の炎症性サイトカインの放出により、生理学的および病理学的な肺の変化が生じる可能性があります。これは、外科的侵襲性または患者の高齢、合併症、周術期の不動によるものです。 また、術中人工呼吸器は、股関節置換術中の側臥位のために、容積外傷、圧外傷、または無気力外傷のリスクを引き起こす可能性があります。 これらすべての要因は、好中球応答の増加により、依存領域と独立領域で肺合併症と血管透過性の増加を引き起こす可能性があります。 このグループの患者では、術前の長時間の絶食期間、術前のせん妄およびうつ病による水分摂取量の不足により、術中血液量減少がしばしば観察されます。 また、陽圧による人工呼吸は、心臓への静脈還流をわずかに減少させ、心拍出量を減少させます。 循環血液量減少の存在下ではより明白です。 組織の低酸素症を防ぎ、最適な心拍出量を提供するには、継続的に十分な血管内容積を提供することが必要です。 術中の血行動態の最適化は、死亡率にプラスの効果があることが知られています。 しかし、適切な血管内容積を維持することは必ずしも容易ではなく、麻酔科医が術中の血管内容積の不足または過負荷を特定することは必ずしも容易ではありません。 近年、血管内容積療法は、動脈圧とパルスオキシメトリーに対する呼吸力学の反映によって目標が導かれています。 陽圧換気によって誘発されるパルスオキシメトリーで観察されるプレチスモグラフの波の変化は、循環血液量減少の指標として受け入れられています。 呼吸モードによって誘発される血行動態の変化は、侵襲的な動脈モニタリングによって測定できます。 この動的変数は、脈圧変動指数と呼ばれ、パルスオキシメトリ信号で観察される振幅変化と相関しています。 これらの変動は、胸腔内圧の変化による脈波波長の変化に基づいています。 一部のパルスオキシメトリ装置では、これは経路変動指数 (PVI) として標準機能として行われます。 PVI は、全呼吸サイクル中の灌流指数の動的変化の測定値です。 パルスオキシメトリーの波長変更により、血液量減少を非侵襲的に評価できます。

PVI は、手術中の流体治療を評価する際の動的パラメーターとして重要性を増しています。 目標指向の輸液療法は、患者の生存率の結果にプラスの効果を示しています。 輸液療法が PVI の変化によって導かれ、目標指向の輸液療法が肯定的な結果をもたらしたことが報告された研究では、研究者はまた、PVI および CVP を含むいくつかの侵襲的および非侵襲的な監視技術を使用して、その間の静的および動的な血行動態パラメータを監視します。股関節置換手術を行い、輸液療法プロトコルに従って輸液を適用します。 調査官は、血液ガス分析を使用して、この治療の効率を監視します。

この研究では、両方のグループで、研究者は PVI 値に従って液体を適用するため、グループ間で検出された違いが観察された場合は、グループ間の呼吸パラメーターの違いによるものです。 また、研究者は、PVI の安定性と少ない体液の必要性をグループ間で検出できます。

PETCO2 は、この研究で評価されるもう 1 つのパラメーターであり、組織 CO2 生成 (VCO2)、肺胞換気、および心拍出量 (主に肺血流) の要因です。 組織で生成され、肺で生成される CO2 が一定の場合、etCO2 の変化は血流の違いによるものであり、心拍出量の変化に関連していることが知られています。 このため、PETCO2 は、心拍出量の継続的な評価のための非侵襲的測定として提案されています。 同時に、動脈の CO2 圧を測定することにより、死腔の変化についてコメントすることができます。

心拍出量の減少による PETCO2 の減少は、CO2 の排泄量の減少だけでは説明できず、酸素供給への依存による CO2 の産生の変化によっても説明できます。 逆に、心拍出量が高い場合、肺血流はもはや PETCO2 形成の制限要因ではなく、PETCO2 は肺胞換気の十分性に関連しています。

その結果、etCO2 測定にはいくつかの利点があります。それは単純な非侵襲的であり、侵襲的な血行動態測定を必要としません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

人工股関節全置換術を予定している患者

除外基準:

頭蓋内圧亢進 気管支胸膜瘻 血液量減少性ショック 右心室不全 左心室不全(駆出率50%未満) 不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の機械換気
定期的な機械換気は、一回換気量 8 ml/kg、PEEP レベル 5 の従来の機械換気設定に基づいて調整されます。
定期的な肺保護、安定した PEEP を備えた従来の機械的換気
他の名前:
  • ルーチンの肺保護、PEEP を最低駆動圧レベルに調整した従来の機械的換気
実験的:駆動圧力に応じて調整された機械換気
側臥位時の駆動圧力に基づいて調整されたルーチンの機械的換気。 患者が側臥位になった後、PEEP の増分増加が適用され、各 PEEP レベルの駆動圧力が記録され、患者は麻酔中にこの PEEP で換気されます。 その他の設定は従来のグループと同じです。 一回換気量 8 ml/kg
定期的な肺保護、安定した PEEP を備えた従来の機械的換気
他の名前:
  • ルーチンの肺保護、PEEP を最低駆動圧レベルに調整した従来の機械的換気

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中輸液量
時間枠:術中期間中
患者は、PVIに基づくプロトコルに従って術中輸液を受け取ります。
術中期間中
術中 etCO2 レベル
時間枠:機械換気中
CO2レベルは麻酔器モニターから記録されます
機械換気中
乳酸値
時間枠:術中期間中
乳酸レベルは、連続血液ガス分析から得られます
術中期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後人工呼吸期間
時間枠:手術の終了から集中治療室での人工呼吸期間の終了まで、患者が抜管されるまで、最大 3 日間
手術後の患者の人工呼吸器の必要性が評価されます
手術の終了から集中治療室での人工呼吸期間の終了まで、患者が抜管されるまで、最大 3 日間
術後集中治療室
時間枠:手術終了から集中治療終了まで、最長1週間
手術終了後、集中治療が必要な患者の評価が行われます
手術終了から集中治療終了まで、最長1週間
手術後の入院期間
時間枠:手術終了から入院終了まで、最長10日間
入院中の人工呼吸器の影響が評価されます
手術終了から入院終了まで、最長10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zekiye Bigat, Prof、Akdeniz University Medical School Anesthesiology and Reanimation Department
  • 主任研究者:İlker O Aycan, Ass Prof、Akdeniz University Medical school Anesthesiology and Reanimation Departmnet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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